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[보고서] [이슈 브리핑] 일본 식약청, 태국에 최초 해외 사무소 설립

◈본문

□ 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 7월 1일자 보도자료를 통해 태국 방콕에 처음으로 해외 사무소를 설립했다고 밝힘. PMDA는 일본에서 의약품, 의료기기, 재생의료제품의 허가와 심사를 담당하는 기관임. 

- 보도자료에서 PMDA는 아시아 내 규제 조화를 촉진하고 해당 지역의 의약품 및 의료기기에 대한 접근성을 개선하기 위한 노력의 일환이라고 밝힘. PMDA는 태국 방콕 사무소 개설을 기념해 8월 29일 방콕에서 일본 후생노동성과 공동으로 아시아 규제조화 국제심포지엄을 개최할 계획임.

- PMDA가 태국 방콕을 첫 해외사무소로 결정한 이유는 “아시아 국가들 특히 동남아시아 국가연합(ASEAN) 회원국들과의 기존 관계와 지리적 이점을 종합적으로 반영한 결과”라고 밝힘.

- PMDA 아시아 사무소는 아시아 규제당국과의 규제 협력 플랫폼 개발, 의약품 규제에 대한 직접적인 정보교환 및 다양한 상담, 아시아 지역에 진출하고자 하는 기업 및 조직에 관련 서비스를 제공할 것이라고 언급함.

□ 일본 PMDA, 2024년 회계연도 기간 중 미국에 사무소 설립 계획

- 한편, 일본 요미우리신문은 일본 PMDA가 2024년 회계연도 기간에 미국에 사무소를 개설하고 이를 위한 예산을 배정할 계획이라고 보도한 바 있음.

- 일본 PMDA의 미국 사무소 개설은 미국의 신약개발 스타트업들이 일본에서 신약개발을 할 수 있도록 지원하기 위한 것으로, 일본 내에서 어떻게 신약 승인신청을 하는지 등에 대해 무료로 컨설팅을 지원하게 됨.

- 또한, 일본 PMDA의 소관부처인 후생노동성은 PMDA가 미국 FDA와 긴밀하게 협력해 미국 및 유럽에서는 허가되었으나 일본에서는 허가되지 못한 신약들이 없도록 할 예정임.

□ 최근 일본의 적극적인 해외 규제협력 움직임. 

▷ 최강국 미국의 혁신기업 유치 및 일본으로의 혁신신약 접근성 확대

- 2016년과 2020년 사이에 미국과 유럽에서 암 및 기타 난치성질환에 대해 86개의 신약이 허가되었으며 이중 48개 신약(56%)이 스타트업에서 나왔음. 많은 경우에 이들 스타트업들은 미국과 유럽에서만 허가를 득하고 있음. 

- 비록 일본은 미국과 중국에 이어 세 번째로 의약품 시장이 크지만 언어 장애 및 기타 요인 등으로 일본 시장 진출을 하지 못하고 있음. 이에 PMDA 미국 사무소에서는 이들 기업들이 일본 내에서 신약 허가를 획득하고 일본 내 로컬 기업들과의

협력을 할 수 있도록 지원한다는 계획임.

▷ 확대되는 아시아 시장에 대한 진출 교두보 확보

- 글로벌 시장 컨설팅기업인 아이큐비아(IQVIA)가 올해초 발간한 자료에 따르면, 향후 5년간 일본의 의약품 시장은 정부의 강력한 약가인하 정책으로 –2%~1% 성장에 그치는 반면, 아시아퍼시픽 시장은 5%~8%의 성장을 보일 것으로 전망되고 있음. 

- 의약품 및 의료기기는 해외 규제기관의 수출국에 대한 인식과 신뢰가 중요하며 규제기관간의 교류 확대는 이를 개선하는데 큰 도움이 될 수 있고 비관세 장벽을 낮추는데도 도움이 될 수 있음. 일본 PMDA의 태국 방콕 사무소는 일본과 아시아 국가간 규제협력을 통해 일본 기업들의 아시아 시장 특히, 동남아시아 시장 진출 확대에 기여할 수 있을 것으로 전망됨.

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