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2024년 미국 FDA 신약 승인 현황

[이슈브리핑]

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□ 국제학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리에 따르면, ‘24년 한해 미국 FDA 의약품 평가연구센터(CDER)는 저분자신약, 생물학적 제제 및 올리고뉴클레오타이드 등 총 50개 신약을 허가함.

- 이는 지난 30년(‘94년~’23년)간 두 번째로 많이 승인된 해인 ’23년(55개)보다는 약간 적었으나, 지난 10년간 연평균 승인 신약 건수인 46.5개 보다는 높은 수치임.

- 그 동안 치료제가 없었던 분야인 대사기능장애 관련 지방간염(MASH, 비알코올 성지방간염·NASH) 치료제로 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 레 즈디프라(Rezdiffra)가 처음으로 승인을 받았으며, 카루나 및 BMS社가 개발한 최 초의 조현병 치료제인 자노멜린(xanomeline)+트로스피움(trospium)도 허가됨.

- 승인기업을 보면 일라이 릴리(Eli Lilly), 로슈(Roche)가 각 2개씩 신약 허가가 받아 최다를 기록함.

□ 50개 신약을 적응증별로 살펴보면, 항암제는 15개(30%)로 ‘24년에도 계속해서 가장 많은 비중을 차지하였음.

- 피부질환(Dermatology)과 혈액질환(Haematology)이 각각 6개(12%)의 승인을 받아 2위를 차지했으며, 심장질환(Cardiovascular)이 5개(10%)로 그다음을 차지했음.

- 신경과질환(Neurology)과 감염성 질환(Infectious diseases)은 최근 5년간 연평균 보다 낮은 수치를 기록함.

□ 50개 신약을 모달리티로 구분해보면, 저분자신약이 32개, 바이오신약이 16개, 올리고뉴클레오타이드가 2개임.

- 저분자신약에는 30개의 비펩타이드성 저분자신약과, 1개의 펩타이드성 저분자신약, 1개의 방사선의약품이 포함됨.

- 바이오신약은 10개의 단일클론항체(mAb), 3개의 이중특이항체(Bi-specific), 2개의 융합단백질, 독소 제제 1개 등 총 16개임.

- 올리고뉴클레오타이드 기반 치료제는 Antisense oligonucleotides, Inhibitor 총 2개가 허가됨.

□ 2024년 FDA 허가신약에는 국내 바이오제약사가 개발한 신약이 2개 포함되었음. 휴젤(Hugel)의 보툴리눔 톡신 레티보(Letybo)와 유한양행의 렉자자(Lazcluze)가 그 주인공으로 특히 렉라자의 경우 국산 항암제로는 최초로 승인받는 사례임.

□ 2025년에도 국내 기업들이 개발한 신약이 미국 FDA에서 허가받는 사례가 나와 현재 침체된 국내 투자 분위기를 전환하고 기업들의 연구개발에 활력을 불어넣는 계기가 될 수 있기를 기대함.

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