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BioINwatch

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시행 가능성이 높아진 미국의 생물보안법(US Biosecure Act), 바이오산업 공급망 재편 압박

  • 등록일2024-12-04
  • 조회수1479
  • 분류종합 > 종합
  • 원문링크
  • 발간일
    2024-12-04
  • 키워드
    #미국 생물보안법#건강·유전체 정보 보호#바이오산업 공급망 재편
  • 첨부파일
    • pdf BioINwatch24-76(12.3)●시행 가능성이 높아진 미국의 생물보안법... (다운로드 107회) 다운로드 바로보기
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시행 가능성이 높아진 미국의 생물보안법(US Biosecure Act), 바이오산업 공급망 재편 압박

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 24-76


 

  • ◇︎미국인 건강·유전체 정보를 보호한다는 취지에서 추진되는 생물보안법은 바이오산업 공급망에서 중국을 배제하고 자국의 바이오 생태계를 강화하기 위한 것으로 파악. 동 법안은 디지털바이오 시대의 새로운 국가 안보 영역을 제시하는 일종의 독트린(Doctrine)으로 해석. 법안의 큰 파급력을 우려하여 유예기간(~‘32.1.1)을 둔만큼 즉각적 변화에는 시차가 있을 것으로 예상되나, 장기적 관점의 대응 전략 마련이 필요할 것으로 전망

    ▸주요 출처: 국가생명공학정책연구센터, BioINpro 151호, 미국 생물보안법 입법화와 국내 바이오 산업의 대응방향, 2024.11.21., 한국보건산업진흥원, 글로벌보건산업동향 531호, Focus, 미국의 생물보안법 하원통과, 제약 및 바이오업계의 미래는?. 2024.10.28


  • 하원 통과로 시행 가능성이 높아진 생물보안법(US Biosecure Act.)이 시행될 경우 미국 내 바이오산업 공급망에 상당한 변화가 예상

○ 중국의 주요 바이오기업을 겨냥한 생물보안법이 미국 하원에서 찬반 306대 81이라는 압도적 지지로 통과(2024.9)

미국인 건강·유전체 정보를 우려대상 바이오기업으로부터 보호한다는 목적의 동 법안은 향후 상원 통과 후 대통령 서명을 받으면 법으로 제정

※ (추진 경과S3558,S3385 법안 발의(상원’23.12) HR7085 법안발의(하원 ’24.1)HR8333 법안 발의(하원 ’24.5) 하원 통과(’24.9)상원 접수 및 국토 안보 및 정부사무위원회 회부(’24.9.10)

※ 바이오기업들이 민감한 유전체·의료 데이터에 기반하여 신제품을 개발하기 때문에 미국이 우려하는 국가로 정보가 유출될 가능성이 제기

또한 미국 CRO 및 CDMO 바이오산업이 지나치게 중국에 의존하고 있다고 우려하며 중국 5개 기업을 우려대상 바이오기업*으로 지적

유전체 분석·장비기업(3): BGI, MGI, 컴플리트지노믹스 / CRO 기업우시앱택 / CDMO 기업우시바이오로직스

○ 법안에 명시된 우려대상 바이오기업은 모든 장비·서비스 관련하여 연방 계약이 금지되며,

행정기관은 우려대상 바이오기업에 대출 및 보조금 지원이 금지되며또한 대출 및 보조금을 지원받은 기업은 우려대상 바이오기업의 장비·서비스를 구매하거나 계약할 수 없음

○ 동 법안이 시행될 경우미국 내 바이오산업 공급망에 상당한 변화가 일어날 것으로 예상

미국 제약 및 바이오기업의 79%가 중국 기업에 의존하고 있는 상황으로, 동 법안이 시행되면 다수 기업들은 제조 파트너를 변경하는데 긴 시간이 걸리며 그 과정에서 수백만 명의 환자가 영향을 받을 수 있음을 우려

※ 미국 바이오협회 조사에 따르면 미국 바이오기업(124)의 79%가 중국 CRO 및 CDMO 계약하거나 제품을 사용하고 있는 것으로 조사

※ 2023년 CRO 및 CDMO 기업인 우시앱택 매출(261억 위안)의 65%, 우시바이오로직스 매출(170억 위안)의 47%가 미국에서 발생

○ 이에 따라 하원 상임위원회는 산업계의 일부 의견을 반영해 동 법안의 유예기간을 2032년 1월 1일 이전까지로 설정

※ 중국기업은 글로벌 공급망에서 원료의약품(API) 제조업체의 약 13%를 차지하고 있어 미국제약협회(phRMA)는 생물보안법 추진과 관련해 의약품 공급에 차질이 없도록 미 의회와 협의해 나갈 것이라고 언급

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