BioINwatch
(BioIN + Issue + watch) : 바이오 이슈를 빠르게 포착하여 정보 제공시행 가능성이 높아진 미국의 생물보안법(US Biosecure Act), 바이오산업 공급망 재편 압박
- 등록일2024-12-04
- 조회수1479
- 분류종합 > 종합
- 원문링크
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발간일
2024-12-04
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키워드
#미국 생물보안법#건강·유전체 정보 보호#바이오산업 공급망 재편
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시행 가능성이 높아진 미국의 생물보안법(US Biosecure Act), 바이오산업 공급망 재편 압박
BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 24-76
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◆하원 통과로 시행 가능성이 높아진 생물보안법(US Biosecure Act.)이 시행될 경우 미국 내 바이오산업 공급망에 상당한 변화가 예상
○ 중국의 주요 바이오기업을 겨냥한 美생물보안법이 미국 하원에서 찬반 306대 81이라는 압도적 지지로 통과(2024.9)
- 미국인 건강·유전체 정보를 ‘우려대상 바이오기업’으로부터 보호한다는 목적의 동 법안은 향후 상원 통과 후 대통령 서명을 받으면 법으로 제정
※ (추진 경과) S3558,S3385 법안 발의(상원’23.12) →HR7085 법안발의(하원 ’24.1)→HR8333 법안 발의(하원 ’24.5) →하원 통과(’24.9)→상원 접수 및 국토 안보 및 정부사무위원회 회부(’24.9.10)
※ 바이오기업들이 민감한 유전체·의료 데이터에 기반하여 신제품을 개발하기 때문에 미국이 우려하는 국가로 정보가 유출될 가능성이 제기
- 또한 미국 CRO 및 CDMO 바이오산업이 지나치게 중국에 의존하고 있다고 우려하며 중국 5개 기업을 ‘우려대상 바이오기업*’으로 지적
* 유전체 분석·장비기업(3개): BGI, MGI, 컴플리트지노믹스 / CRO 기업: 우시앱택 / CDMO 기업: 우시바이오로직스
○ 법안에 명시된 ‘우려대상 바이오기업’은 모든 장비·서비스 관련하여 연방 계약이 금지되며,
- 행정기관은 ‘우려대상 바이오기업’에 대출 및 보조금 지원이 금지되며, 또한 대출 및 보조금을 지원받은 기업은 ‘우려대상 바이오기업’의 장비·서비스를 구매하거나 계약할 수 없음
○ 동 법안이 시행될 경우, 미국 내 바이오산업 공급망에 상당한 변화가 일어날 것으로 예상
- 미국 제약 및 바이오기업의 79%가 중국 기업에 의존하고 있는 상황으로, 동 법안이 시행되면 다수 기업들은 제조 파트너를 변경하는데 긴 시간이 걸리며 그 과정에서 수백만 명의 환자가 영향을 받을 수 있음을 우려
※ 미국 바이오협회 조사에 따르면 미국 바이오기업(124개)의 79%가 중국 CRO 및 CDMO와 계약하거나 제품을 사용하고 있는 것으로 조사
※ 2023년 CRO 및 CDMO 기업인 우시앱택 매출(261억 위안)의 65%, 우시바이오로직스 매출(170억 위안)의 47%가 미국에서 발생
○ 이에 따라 하원 상임위원회는 산업계의 일부 의견을 반영해 동 법안의 유예기간을 2032년 1월 1일 이전까지로 설정
※ 중국기업은 글로벌 공급망에서 원료의약품(API) 제조업체의 약 13%를 차지하고 있어 미국제약협회(phRMA)는 생물보안법 추진과 관련해 의약품 공급에 차질이 없도록 미 의회와 협의해 나갈 것이라고 언급