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중국 허가특허연계제도 정보집

◈ 목차

1장 서론

2장 일반사항

 1절 용어 설명

 2절 관련 법령 및 규정

3장 중국의 의약품 시장

4장 중국의 의약품 허가특허제도 관련 기관

 1절 국가 의약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA)

 2절 국가 지식재산권국(国家知识产权局, CNIPA)

 3절 북경 지식재산권법원(北京知识产权法院)

5장 중국 의약품 허가특허연계제도

 1절 중국 허가특허연계제도 연혁

 2절 중국 허가특허연계제도 주요 내용

 3절 허가특허연계제도 관련 개정 특허법 등 법령 해석

 4절 실제 사례 소개

6장 향후 전망

 부록 의약품 특허분쟁 조기해결기제 실시방법 (시행)

◈본문

1장 서론

중국이 2021년 6월 허가특허연계제도를 본격적으로 도입하였습니다. 허가특허연계 제도를 허가 절차에서 특허를 고려하는 제도로 넓게 해석한다면 2021년 6월 이전에도 중국에 허가특허연계제도가 있었다고 볼 수도 있습니다. 하지만 미국의 Hatch-Waxman System이나 우리나라의 허가특허연계제도와 같이 등재 및 공개, 특허권자 등에 대한 통지제도, 판매금지를 위한 조치를 골격으로 하는 허가특허연계제도는 존재하지 않았습니다.

중국은 2021년 6월 시행된 중국 특허법1) 개정을 통해 의약품 허가특허연계제도를 도입하였습니다. 중국의 허가특허연계제도 도입은 장기적 관점에서 한국 기업에도 적지 않은 영향을 끼칠수 있습니다. 중국은 이미 미국에 이어 세계 제2의 제약시장으로 평가받고 있고 앞으로

더 큰 시장으로 성장할 것으로 예상됩니다. 외국 제약사의 중국 내 진입이 가속화될 전망이고, 이는 국내시장 개척만으로는 한계를 지닐 수 밖에 없는 우리 제약산업에도 시사하는 바가 큽니다. 중국의 허가특허연계제도는 허가 절차에서 특허권을 보호하는 제도이고 화학의약품의 후발의약품에 대하여 제네릭 독점이라고 부르는 우선판매품목 허가도 주어지므로 후발의약품 제약업체 또는 신약 제약업체 입장에서도 중요한 의미를 갖습니다.

1) 전리법이라고 번역하는 것이 원문에 충실한 번역이지만 본 정보집에서는 편의상 특허법이라고 부르고 조문을 그대로 번역할 경우 전리법이라고 부름

본 정보집은 개정된 중국 특허법의 허가특허연계제도에 관하여 조사한 내용을 수록하여 국내 제약업계가 활용할 수 있는 정보를 제공하기 위하여 마련되었습니다.

2장 일반사항

 1절 용어 설명

국가 의약품감독관리국(国家药品监督管理局) : 우리나라 식약처와 유사한 기관으로 국가 시장관리총국(国家市场监督管理总局)이 관리하는 중국의 의약품 관련 허가당국 

• NMPA(National Medical Products Administration) 

국가 의약품심사평가기구(国家药品审评机构) : 국가 의약품감독관리국에서 공포한 의약품 등재 관리에 관한 규정에 따라 등재 기술 심사 및 기타 관련 업무를 처리하는 곳으로 국가의약품감독관리국 의약품 심사평가 센터(国家药品监督管理局药品审评 中心)를 칭함

• CDE(Center for Drug Evaluation) 

국가 지식재산권국(国家知识产权局) : 우리나라 특허청과 유사한 기관으로 국가 시장관리총국(国家 市场监督管理总局)이 관리하는 중국의 지식재산권 당국

• CNIPA (China National Intellectual Property Administration) 

북경 지식재산권법원(北京知识产权法院) : 중국 지식재산권 전문 법원 중 하나로 2014년 11월에 설립되었음 

• Beijing Intellectual Property Court 

특허등재 : 우리나라 특허목록 등재에 해당하는 것으로 오리지널 등 의약품 허가 신청자가 허가특허연계제도에 따른 특허 보호를 받기 위하여 중국 의약품 특허정보 등재플랫폼에 의약품 특허를 등재 

특허정보등재플랫폼 : 우리나라 특허목록에 해당하는 중국 허가특허연계제도 등재 특허 관련 정보, China Listed Drug Patent Information Registration Platform 

특허선언 : 우리나라 특허관계확인서에 해당하는 것으로 후발의약품 허가 신청 시 특허정보등재플랫폼에 공개된 특허 정보와 대조하여 제1류 선언부터 제4류 선언 중 어디에 해당하는지 선언

...................(계속)

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