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체외진단의료기기 정책설명회

- 체외진단의료기기법 시행('20.5.1.)에 따라 달라지는 업무 등 안내 -

[목  차]

I. 개요

II. 제조(수입)업 허가 및 품목 허가

III. 시설과 제조 및 품질관리체계 기준

IV. 체외진단의료기기 임상적 성능시험

V. 임상검사실의 체외진단검사 인증

VI. 표시 기재 사항

I. 개요

추진 배경

체외진단의료기기의 특성에 맞는 제도 기반 구축, 체외진단의료기기 관리체계의 국제 조화 및 국민건강과 미래 신 산업 창출을 위한 기반 조성을 위해,

→ 「체외진단의료기기법」 제정('19.4.30.) 및 시행('20.5.1.)

정책 방향

인체에 직접 사용하지 않고 검체를 이용하는 체외지단의료기기의 특성상,

- 위해도가 낮은 부분은 합리적으로 규제개선

- 진단 정확도 등 품질향상 필요 부분은 안전체계 강화

체외진단의료기기법 주요 내용

체외진단의료기기법은 체외진단의료기기에 한정하여 별도의 적용이 필요한 규정을 정하고 그 외의 사항은 의료기기법에 따름

- (정의) 체외진단의료기기 정의, 등급 분류와 지정

- (허가 절차) 제조ㆍ수입 허가(인증ㆍ신고) 절차 등

- (임상적 성능시험) 임상적 성능시험 계획 승인, 기관 지정기준 등

- (GMP) 시설과 제조 및 품질관리체계 기준 등

- (기재사항) 용기 및 첨부문서의 기재사항 등

- (관리ㆍ감독 및 벌칙) 허가 등의 취소, 업무의 정지, 과징금 처분, 과태료 등

- (전문가위원회) 체외진단의료기기 전문가위원회 구성 및 운영 등

의료기기법에 따른 사항

- (준수사항) 제조ㆍ수입업자의 의무, 품질책임자 준수사항 등

- (기관지정) 기술문서심사기관 및 품질관리심사기관의 지정 등

- (허가) 제조허가 등의 제한, 조건부허가, 사전검토 등

- (의료기기취급자) 수리업의 신고, 판매업 등의 신고, 판매업자 등의 준수사항

- (광고) 기재 시 주의사항, 기재 및 광고의 금지, 광고의 심의 등

- (공급내역보고) 의료기기 공급내역 보고, 의료기기통합정보시스템 구축 등

- (명령) 검사명령, 회수ㆍ폐기 및 공표 명령, 사용중지명령, 시정명령 등

체외진단의료기기의 정의

사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용하는 시약, 대조ㆍ보정물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조 제1항에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품

  ㆍ 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품

  ㆍ 질병의 소인을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품

  ㆍ 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제픔

...................(계속)

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