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디지털 치료기기(Digital Therapeutics) 분야 경쟁력 강화를 위한 과제와 정책 제언

[한림원의 목소리 제 108호] 

◈본문

■디지털 치료기기(Digital Therapeutics) 분야 경쟁력 강화를 위한 과제와 정책 제언

디지털 치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 ICT 기술의 발전을 통한 디지털 혁명의 결과들이 보건의료 분야에 접목되면서 탄생했다. 디지털 기술의 보건의료 분야 접목 초기에는 ‘진단 정확도 향상과 효과적인 치료를 위한 의료기기의 지능화 및 고도화’, 그리고 ‘질병의 조기 발견을 통한 효과적 치료와 예후 관찰을 통한 빠른 회복 및 재발 방지’ 등이 주요 목적이었다. 이후 디지털 기술이 급속히 발전하면서 빅데이터와 인공지능, IoMT(Internet of Medical Things), 모바일, 클라우드 기술들의 발전과 확산을 통해 디지털 헬스케어 분야가 발전하게 되었고, 질병의 사전 예측과 적극적 중재를 통한 건강증진 등에 디지털 기술이 매우 효과적일 수 있다는 점이 알려지게 되었다. 이처럼 디지털 기술의 가능성을 적극 활용하여 실제 치료 목적으로 활용하기 위한 시도들이 이루어지면서 디지털 치료기기 분야가 주목받기 시작했다. 디지털 치료기기는 코로나19 팬데믹을 겪으면서 그 필요성과 가능성이 더욱 주목받기 시작했다. 

사회적 거리두기 등으로 인해 원격의료 및 개인 건강관리의 중요성이 더욱 부각 되었고, 디지털 헬스케어와 마이데이터를 기반으로 한 의료기술의 발전은 디지털 치료기기가 미래 의료에 있어 중요한 영역이 될 수 있는 잠재력을 보여주었다. 특히 환자의 건강 데이터를 실시간으로 수집하고 분석함으로써 문제를 조기에 감지하고 예방할 수 있는 기회를 제공하며 비용 효율적인 의료서비스의 가능성을 열어주고 있다. 

인공지능과 빅데이터의 활용을 바탕으로 전통적인 치료 방법의 한계를 넘어 새로운 의료기술 혁신을 이끌어가고 있는 디지털 치료기기는 안전성과 활용 가능성을 바탕으로 다양한 질환 치료에 대한 새로운 가능성을 제시하고 있다. 이번 한림원의 목소리는 디지털 치료기기 분야에 대한 정책적인 지원과 투자를 통해 미래 국가 의료 시스템 발전을 이끌어가야 할 필요성을 제시하고자 한다.

 2023. 12.

한국과학기술한림원

01 국가 의료 시스템 발전과 새로운 성장동력 확보를 위한 디지털 치료기기 분야 육성의 필요성

대한민국 경제를 견인해 온 반도체 산업과 자동차 산업의 부진, 저출산과 인구감소 문제는 새로운 차세대 성장동력의 발굴과 육성이 매우 시급함을 의미한다. 디지털 치료기기는 디지털 헬스케어 분야 중에서도 급격히 성장하고 있는 분야로, 글로벌 시장 규모는 2022년 기준 약 38.8억 달러에서 2030년에는 약 170억 달러 이상까지 성장할 것으로 전망된다. 이에 우리나라도 디지털 치료기기 분야를 육성하여 글로벌 경쟁력을 강화하고, 혁신적, 지속적 성장동력의 한 축으로 만들기 위해 노력해야 할 필요가 있다.

국외에서 디지털 치료기기는 DTx(Digital Therapeutics)라는 명칭으로 일반화되어 있다. 국내의 경우 식품의약품안전처가 2020년 8월 발표한 가이드라인1)에서 디지털 치료기기에 대해 ‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기’라고 정의하고 있다. 즉, 디지털 치료기기는 소프트웨어 의료기기(Software as Medical Device, SaMD)의 한 갈래로, 의료기기 관련 규정에 따라 인허가가 결정되는 의료기기의 한 종류이다.

디지털 치료기기는 의료에 대한 환자의 접근성을 향상시킬 수 있고, 환자의 치료 참여와 치료의 연속성을 높일 수 있으며, 기존 치료제에 비해 높은 안전성과 경제성 등을 비롯하여 다음과 같은 장점과 가능성을 가지고 있다.

◎︎디지털 치료기기의 장점과 가능성

●︎ 개인 맞춤형 치료

환자의 상태와 요구에 따라 개인 맞춤형 치료를 제공할 수 있으며, 특히 환자에게 맞는 프로그램, 일정, 행동 지침 등을 제공하여 효과적인 개인 맞춤형 치료를 실현할 수 있음

●︎ 실시간 모니터링

환자의 상태를 실시간으로 모니터링하고 데이터를 기록할 수 있으며, 이를 통해 의료 전문가는 환자의 건강 상태를 지속적으로 파악하고 필요에 따라 조치를 취할 수 있음

●︎ 의료서비스의 형평성 및 접근성 향상

시공간적 제약이 상대적으로 적음에 따라 원격에서 환자의 의료 정보에 접근할 수 있으며, 특히 의료서비스에 대한 물리적 접근이 제한된 환자들에게도 혜택을 제공할 수 있음

●︎ 치료 지속성 증가

환자가 가정 등 병원 밖에서 치료를 계속 이어가는 데 도움이 되며, 치료계획을 지속적으로 따를 수 있도록 동기를 부여하고, 일상생활에서 적용이 가능한 지침들을 제공

●︎ 의료 비용 절감

디지털 치료기기를 통한 원격 진료 및 모니터링은 의료 비용을 감소시킬 수 있으며, 특히 의료서비스의 효율성 제고와 의료 자원의 효과적 활용 등에도 기여

●︎ 의료진에게 신속한 피드백 제공 및 진료 시간 효율성 증대

환자의 데이터를 신속하게 분석하여 의료 전문가에게 피드백을 제공할 수 있으며, 이를 바탕으로 후속 치료계획을 신속하게 수정하고 적용할 수 있음

●︎ 자가 관리 강화

환자들은 자신의 건강 상태 관리 및 치료계획 이행, 치료 참여 등에 도움을 받을 수 있으며, 이는 치료 효과의 향상과 만성질환 및 정신 건강 관련 자가 관리 강화에 도움이 됨

...................(계속)

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