제도동향
BT분야 특허 소송 및 분쟁 사례[Ⅲ] - 특허요건 -
- 등록일2003-09-01
- 조회수9465
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2003-09-01
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출처
biozine
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원문링크
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키워드
#BT분야 특허#BT분야
- 특허요건 -
이처영, PhD/Patent Attorney
5T 국제특허법률사무소
본 고에서는 BT분야의 소송 및 분쟁 사례를 ① 특허 보호대상, ② 기재요건 및 실시가능요건, ③ 특허요건, ④ BT특허 침해판단 사례 및 ⑤특허권의 효력범위로 나누어 연재한다.
(1) 신규성
■ 공지 유전자를 이용한 형질전환 동물 (Elan case)
CAFC는, '특정 유전자가 형질전환 동물의 생산에 이용될 수 있다'고 기재하고 있는 선행문헌이 있는 경우에, 그 공지 유전자를 이용하여 만들어진 형질전환 동물의 신규성을 부정할 수 있는지 여부와 관련하여 주목할 만한 판결을 내렸다.
본 사건은 Elan의 알츠하이머 발병률이 높은 스웨덴 가족의 세포로부터 추출한 변이 유전자를 도입함으로써 알츠하이머병에 걸리기 쉽게 변형된 형질전환 동물에 관한 특허(US 5,612,486)의 무효사건이다.
Elan 특허의 신규성을 부정하기 위한 선행기술로 Mullan 특허가 언급되었는데, Mullan 특허는 스웨덴 변이 유전자를 분리·동정하여 그 변이서열을 규명하였고, 이 변이 유전자를 이용하여 공지의 형질전환 방법에 따라 알츠하이머 질병 모델을 위한 형질전환 동물을 만들 수 있다고 명세서의 여러 부분에서 언급하고 있다. 다만, Elan 특허는 생성된 최종 단백질의 크기가 너무 작아 알츠하이머병에 걸린 동물인지를 확인하기가 어렵다는 점에 착안하여, 그 중간 단계에서 나타나는 보다 큰 크기의 단백질 중간체를 검출하는 것을 기술적인 특징으로 하고 있다.
신규성은 사실의 문제로서, claim된 발명의 모든 요소가 하나의 선행 문헌에 명시적 또는 내재적으로 개시되어 있어야만 신규성을 부정할 수 있다는 것이 확립된 판례의 태도이다. 이 사건에서 CAFC는 선행기술에 내재된 것이라는 주장을 뒷받침하는 사실은 발명자의 지식을 기준으로 할 수 없고, 그 선행기술로부터의 증거에 의해 나타나지 않으면 안 된다고 판단하였다. 결국, CAFC는 고유성의 판단근거는 선행기술로부터 도출되어야 하고, 판단대상인 특허의 내용은 고려하지 않는다는 논리에 입각하여 Elan의 특허가 무효라고 판단한 지방법원 판결을 취소하였다.
위와 같은 CAFC의 판단에는, 고유성 판단시 이미 공중의 재산으로 되어 있는 것에 대해서 단지 새로운 효과를 발견한 경우에는 특허를 인정할 수 없다는 가치 판단이 작용하고 있다. 이러한 태도는 신규성 판단에 있어 우리나라를 비롯하여 세계 여러 나라들이 취하고 있는 일반적인 입장이기도 하다.
상기 판결은 여러 가지 시사점을 준다. 첫째, 특허청의 입장에서 신규성과 진보성 판단을 구별하고, 신규성 판단을 엄격하게 행할 것을 요구하고 있다. 즉, 선행문헌에 공지되었다는 사실과 그로부터 용이하게 발명할 수 있는지의 판단은 명확하게 구별되는 것으로서, 신규성 판단은 선행문헌에 명시적 혹은 내재적으로 기재된 사항만을 기초로 판단하여야 한다는 점을 명확하게 하고 있다. 둘째, 출원인의 입장에서 보면, 공지 유전자를 이용한 형질전환 동물의 생산에 있어서 발명의 특이성을 강조하는 것이 특허성을 인정받는 데 매우 중요하다는 것이다. 발명은 착상단계와 구현단계의 결합에 의해 완성된다고 볼 수 있으므로, 공지의 유전자를 공지의 방법으로 이용하는 것일지라도, 발명 구현단계에서의 특이성 (본 사건의 경우, 중간체 단백질을 이용한 검출의 용이성)과 그 특이성에 의해 얻어지는 기술적 효과에 대하여 강조할 필요가 있다.
■ 새로운 방법으로 제조된 MAb (T130/90, Monoclonal antibody v. Univ. Texas)
이 사건은 새로운 방법에 의해 생산된 재조합 MAb의 신규성에 관한 것이다. EPO 항소심판부는 청구항에 기재된 방법에 의해 생산된 MAb에 대하여 신규성을 인정하였는데, 특히 심판부는 produced by라는 문구에 의해 신규성을 인정할 수 있다고 강조하였다. 심사 지침서 (Guidelines for substantive examination)에 따르면 신규한 방법에 의해 생산된다는 사실만으로 그 생산물이 신규하게 되는 것은 아니다 라고 규정되어 있으나, 본건의 경우, 예외적으로, 신규한 생산방법으로 특정된 MAb에 대하여 신규성을 인정하였다.
■ 제법으로 한정한 물질의 권리범위 (동경지재, 판시1700호 143항)
원고의 특허는 EPO로 면역된 비장세포와 미엘로마 세포를 융합시키고, 융합된 세포에서 수득한 항체와 결합가능하고, EPO에 비활성을 가지는 산성 당단백질에 관한 것이다. 피고는 유전자 재조합 EPO 결합 단백질을 이용한 의약을 제조·판매하였는 바, 원고가 피고에 대하여 이러한 행위금지와 의약 파기를 요구하는 소송을 동경지재에 제기하였다.
Claim에 제조방법으로 물질을 한정하는 기재가 있을 경우, 이것을 어떻게 해석할 것인지가 쟁점으로 부각되었다. 즉, claim에 기재된 방법으로 얻어진 산성 당단백질은 천연 EPO와 같은 것인지, 아니면 SDS 처리에 의해 다른 입체구조로 된 것인지가 문제인데, 특허심사 당시에 제출한 의견서에 의하여, 본건 발명의 대상을 다음과 같이 인정하였다. 본건 발명의 산성 당단백질은 SDS 처리가 되어 항체에 대한 결합성과 단백질의 입체구조가 천연 EPO와는 다르고, 구성요건 (a)는 본건발명의 산성 당단백질이 천연 EPO와 다른 구조 등을 갖는 것을 나타낸다.
이에 따라, 동경지재는 제조방법으로 한정된 물질의 발명은, 그 제조방법에 의해 제조된 물질로 한정하여 해석해야 하는 것은 아니고, 다른 방법으로 제조된 물질이라도 같은 물질이라면 특허권의 권리범위 내에 있으나, 물질의 특성이 상이하다면 다른 물질로 해석된다고 판단하였다. 이러한 관점에서 동경지재는 본 특허의 EPO와 피고의 EPO를 비교한 결과, 입체구조의 측면에서 상이하므로, 다른 물질이라고 판단하였다.
(2) 진보성
■ 교차 반응성이 다른 MAb (T355/92, Immunoglobulins v. Boehringer Mnanheim GmbH)
본 사건에서, EPO 항소심판부는 특정 항원을 인식하는 MAb가 이미 공지되어 있더라도 예상치 못한 교차 반응성으로 특정된다면 진보성을 인정할 수 있다고 판단하였다.
이 사건 발명은 당단백질 호르몬인 FSH에 대한 MAb를 청구하고 있는데, 상기 항체는 FSH와 밀접하게 관련된 당단백질 호르몬 LH, TSH 및 hCG와 3% 미만의 교차 반응성을 가지는 것을 특징으로 한다. 공지된 FSH에 대한 MAb는 FSH와 밀접하게 관련된 상기 당단백질 호르몬들과 상당히 높은 교차 반응성을 나타내는 것으로 알려져 있었다.
결국, 심판부는 본 발명의 MAb는 FSH관련 당단백질과의 매우 낮은 교차 반응성을 나타낸다고 하는 예상치 못한 효과를 나타내며, 나아가 면역화 과정에 사용된 보조제가 이러한 특이성을 나타내는 데 기여한다고 판단하여 진보성을 인정하였다.
■ 폴리클로날 항체를 MAb로 대체한 경우 (T499/88, Immunoglobulins v. Unilever)
이 사건은 우유로부터 면역글로불린을 회수하는 공정에 관한 것으로, EPO 항소 심판부는 폴리클로날 항체를 이용한 정제과정을 거치는 방법이 이미 공지되어 있어 폴리클로날 항체를 MAb로 대체한 것 이외에는 본질적으로 동일한 본 발명에 진보성을 인정할 수 없다고 판단하였다.
Köhler 및 Milstein 방법이 당업계에서는 통상적인 방법이고, 항원이 주어지면 그에 대한 MAb는 용이하게 생산할 수 있으므로, 폴리클로날 항체를 단지 MAb로 대체한 것 이외에는 공지기술과 동일한 발명에 대해서는 진보성을 인정할 수 없다는 입장을 확인한 심결이다.
■ 아미노산 부분서열이 알려진 단백질의 유전자 (In re Bell, 991 F.2d 781, 26 USPQ2d(BNA) 1529, CAFC 1993)
이 사건은 유전자의 진보성과 관련하여, DNA서열을 얻기 위한 방법이 아니라, 그 서열의 구조에 초점을 맞추었다. Bell이 청구한 발명은 사람의 인슐린 동류생장인자 (IGFs)의 DNA 및 RNA 서열에 관한 것이다. 선행기술에는 claim된 특정 DNA 서열에 대응하는 아미노산 서열이 개시되어 있고, 또 다른 선행기술에서 는 단백질의 코드에 이용되는 아미노산 서열의 단편이 알려진 경우의 유전자 분리방법, 즉, 공지의 아미노산 서열에 대한 DNA 프로브를 제작·이용하여 소망하는 유전자를 분리하는 방법에 대해서 시사하였다.
USPTO는 IGF 단백질의 아미노산 서열이 이미 선행기술에서 개시되어 있기 때문에 Bell의 claim을 자명하다고 거절하였다. USPTO 심판부도 프로브를 준비하고, 이를 이용하여 적절한 유전자를 수득하는 것은 자명하기 때문에 본건 claim은 자명하다고 판결하였다.
그러나, CAFC는 USPTO 심판부의 심결에 반대하여, 다음과 같이 판시하였다: 분명히 단백질의 구조가 알려지면, 그 유전자 코드를 이용하여 대응유전자의 추정구조를 상정하는 것은 가능하며, 그 대응유전자를 얻을 개연성은 높다고 말할 수 있을지도 모른다. 그러나, 유전자 코드에는 축퇴성 (degeneracy)이 있기 때문에 특정 단백질을 코딩할 수 있는 핵산서열 수는 막대하다. 계산에 의하면, 1036종의 다른 핵산이 아미노산 서열에 대응할 수 있을지도 모른다 여기에서 재판부는, 단백질을 코딩하는 아미노산 서열이 알려진 경우, 유전자는 결코 자명하지 않다는 취지는 아니나, 본건의 경우는 이것에 해당하지 않는다고 설시하였다. 본건의 경우, 선행기술은 짧은 프로브의 이용만을 나타낸 것이기 때문에 출원인이 유전자의 해독시, 긴 검증의 선택을 하지 않으면 안되었던 것은 분명하며, 그런 까닭으로 선행기술과 상반하는 방법을 채용하였다. 따라서, 출원인이 행한 것은 비자명하다.
■ 아미노산 부분서열이 알려진 단백질의 유전자 (In re Deuel, 51 F.3d 1552, 34 U.S.P.Q.2d 1210, CAFC 1995)
Deuel의 특허는 소의 자궁조직에서 세포분열을 자극하는 헤파린 결합성장인자(HBGFs) 단백질, 상기 단백질을 암호화하는 소 및 사람의 유전자에 관한 것이다. 선행기술에는 N말단 서열을 부분적으로 포함하는 소와 쥐의 HBGFs 아미노산 서열과 DNA 탐침을 이용하여 N말단 서열을 코딩하는 공지 단백질의 DNA 단편을 분리하는 일반기술이 개시되어 있다.
USPTO 심판부에서는, '단백질을 코딩하는 아미노산 서열을 선행기술에 개시된 일반적인 클로닝 방법과 결합시키면, 당해 발명은 전체로서 예견될 수 있는 것인가, 즉 당해 유전자는 자명한 것이 되는 것인가'라는 것이 쟁점이 되어, 탐침에 관하여 선행기술에 개시된 것은 본건의 claim에 관계되는 발명이므로, 유전자의 코드에 대한 축퇴성은 자명하다고 판단하였다.
그러나, CAFC는 USPTO 심판부의 심결을 번복하였다. CAFC는 '선행기술에 개시된 일반적인 클로닝 방법과 다른 단백질을 코딩하는 아미노산 서열의 결합에 의해 당해 단백질을 코딩하는 DNA에 관해 자명성이 인정되어지는가'에 관한 판시에 앞서, In re Bell 사건에 관한 기본원칙, 즉 'DNA를 분리하는 일반적인 방법이 알려져 있음에도 불구하고, 다른 선행기술에 당해 claim에 개시된 DNA에 대하여 시사한 것이 없으면, 당해 일반적인 방법은 특정의 DNA 자체에 대하여 자명하다고 할 수 없다'는 것을 재차 강조하고, 선행기술에는 사람과 소의 뇌 조직에서 분리된 heparin binding brain mitogens (HBBMs)의 아미노산 서열이 개시되었으나, HBBMs을 코딩하는 DNA가 개시되지 않은 것을 지적하였다.
그리고, 특정단백질과 단백질을 코딩하는 DNA서열의 해독방법을 개시한 선행기술에 의해, 그러한 단백질을 코딩하는 특정 DNA서열의 자명성이 저해되는 것은 아니라고 판단하였다. 선행기술로부터 청구된 DNA의 일반적인 정보, 기능 및 화학적 특성과 몇몇 유전자가 존재한다는 사실은 자명하지만, 상기 선행기술에 기재되거나 이에 관련된 DNA가 아닌 단백질을 개시하고 있기 때문에, 정확한 DNA는 상기 선행기술로부터 자명하게 유추할 수 있는 것은 아니라고 하였다.
또한, CAFC는 유전자 코드에는 축퇴성이 있기 때문에 단백질 서열의 단편을 개시하는 것이 당해 단백질을 코딩하는 특정 DNA서열을 나타낸다고는 할 수 없다고 인정하여, 어느 불특정 화합물을 만들기 위한 일반적인 방법을 사전에서 알 수 있다는 사실은 청구된 특정 화합물이 정확히 예견되었기 때문에 그것이 자명하다고는 할 수 없다라고 판시하였다.
■ 아미노산 서열이 공지된 효소의 유전자 (T0816/90, CBH II/ALKO)
청구된 발명은 셀룰라아제인 셀로바이오히드로라아제 II (CBH II)를 암호화하는 유전자에 관한 것으로, 상기 효소의 완전한 아미노산 서열은 이미 공지되어 있었다. 클로닝 기술과 관련된 효소인 CBH I를 암호화하는 유전자의 특징도 공지되어 있었다. 그럼에도 불구하고, 항소법원의 기술심판부는 심사국의 결정을 뒤집고, 특허권을 허여하였다.
심판부는, '본 사건에서 해결된 문제점은 CBH II의 대량 생산방법을 제공하여, 그의 구조 및 특성을 설명하는 것이다. RNA의 정제공정에서, 액체질소하에서 냉동된 균사체를 분쇄시키는 핵심적인 변형기술이 제공되고, 상기 변형기술은 종래의 기술로부터 유추될 수 없었기 때문에 본건은 진보성이 있다'고 판단하였다.
더욱이, 본건의 실시예에서는 CBH II를 클로닝하였을 뿐만 아니라 효모세포에서 발현시키는 추가적인 공정을 수행하였다. 당업자는 통상적인 정제방법에서 상기 방법을 사용할 수 없는 데, 그 이유는 어떠한 선행기술에서도 세포내 RNA를 정제하기 위하여 액체 질소하에서 세포를 분쇄하는 방법을 사용하지 않았기 때문이다.
■ 정제된 단백질의 서열을 규명한 경우 (Ex parte Gray. 10 USPQ2d, 1922)
본건 특허는 재조합 기술로 생산된 사람의 신경성장인자 β-NGF에 관한 것이다. 종래기술에는 사람의 태반조직에서 정제된 β-NGF가 공지되어 있으나, 본건 발명에서 청구된 단백질은 i) 아미노산 서열 및 ii) 다른 단백질과 결합하지 않은 특성에 의해 정의되었다.
본 발명의 출원전에 정제된 단백질이 존재하였다는 사실에 근거하여, 심판부는, 항고인이 두 물질을 비교하여 청구한 단백질 인자의 예측할 수 없는 효과를 입증하여야 한다는 견해를 밝혔다. 또한, 아미노산 서열 중에 하나의 메티오닌 잔기가 추가된 것에 대하여, 심판부는 반박증거가 없는 상황에서, 화합물의 특성이 변화되었다고 인정할 수 없다. 그 이유는, 특허성이 없는 화합물에 특별한 기능성이 없는 치환기가 추가되었다고 해도, 그 화합물이 특허성을 나타낸다고는 볼 수 없기 때문이다.라고 판시하였다. 심판부는, 본 특허에서 제공하는 단백질이 자연적인 단백질에 비하여 예측할 수 없는 효과를 나타내지 않아 진보성이 없다고 하였다.
■ 정제된 인터루킨 2 (Ex parte Stern, 13 USPQ2d, 1379)
본건 특허는 정제된 사람의 인터루킨 2에 관한 것이다. 종래기술에서는 인터루킨 2를 포함하는 정제되지 않은 혼합물과 상기 단백질의 정제방법이 공지되어 있다. 심판부는 종래기술에 균질한 형태의 정제된 단백질이 개시되어 있지 않기 때문에, 본원 화합물이 신규하다고 판시하였다.
그러나, 진보성의 문제에 있어서, 상기 단백질의 정제방법이 높은 분자량의 단백질을 정제하는 공지의 방법과 현저한 유사성을 갖는다는 사실을 감안하여, 본건 발명은 진보성이 없다고 결론지었다.
■ 숙주 변경에 의한 인슐린 제조 (Ex parte Thim, 22 USPQ2d, 1941)
본건 특허는 유전자 재조합 기술을 이용하여 사람의 프로인슐린을 제조하는 방법에 관한 것이다. 30개의 아미노산을 2개의 아미노산으로 감소시킨다는 개념은 종래에 공지되어 있기 때문에, 본원 발명의 진보성을 입증할 수 없었다.
또한, 효모발현시스템에서 프로인슐린 유사체를 생산하는 것에 관한 claim에 대하여, 항고인은 효모발현시스템에 의해 얻어진 결과는, C-사슬에 2개 이상의 아미노산을 가지는 종래의 프로인슐린과 비교할 때, 수율면에서 매우 우수하다고 주장하였다. 이에 대하여, USPTO 심판부는 '발현시스템으로서 효모를 사용하여 얻어진 수율은 진보성 요건을 만족시킬 정도로 충분하지 못하다'라고 판시하였다.
■ 공지 단백질의 융합 (In re Mayne, 41 USPQ2d, 1451, CAFC 1997)
본건 특허는 재조합 단백질의 생산방법에 관한 것으로, 재조합 DNA 기술에 의하여 제조된 두 개의 단백질, 즉 사람의 성장 호르몬과 송아지 성장 호르몬이 융합된 단백질을 청구하였다. 종래기술에는 재조합 DNA 기술을 통하여, 원하는 단백질에 효소절단 부위를 융합시키는 방법과 상기 두 가지 단백질의 염기서열과 아미노산 서열이 공지되어 있다.
법원은 두 가지 호르몬 단백질 사이에 구조적인 유사성이 있기 때문에, 자명하다고 판시하였다. 이에 대하여, 출원인은 청구된 화합물이 예측할 수 없는 효과를 나타내기 때문에, 진보성을 가진다고 주장하였다. 즉, 출원인은 상기 단백질을 주사방법으로 투여할 경우, 낮은 수준의 면역반응을 유발시킨다는 점과 초기의 펩티드 사슬을 절단하기 전에 상기 단백질이 생물학적으로 활성화된다는 점은 예측될 수 없다고 항변하였다. 그러나, CAFC는 실질적으로 설득력이 없다는 이유로 본건 항고를 기각하였다.
■ 항원성이 알려진 단백질에 대한 MAb (Ex parte Erlich 사건)
본 발명은 인간 피브로블라스트 인터페론에 특이적인 MAb를 생산하는 방법에 관한 것인데, Köhler 및 Milstein 방법은 당업계에 통상적으로 실시되는 기술이고, 인간 피브로블라스트 인터페론의 항원성은 이미 공지되어 있었다. 나아가 인간 피브로블라스트 인터페론과 유사한 인간 백혈구 인터페론의 항원성이 알려져 있었고, 이에 대한 항체를 Köhler 및 Milstein의 방법으로 생산하는 것이 이미 성공한 상태였다. 따라서, 본 발명과 종래기술과의 차이는 동물을 면역화하는 단계에서 인간 피브로블라스트 인터페론을 사용한다는 점뿐이었다.
이에 대해, USPTO 항소심판소는 인간 피브로블라스트 인터페론은 공지된 항원이고, 또한 MAb를 생산하는 기술은 공지된 것으로서, 인간 피브로블라스트 인터페론에 특이적인 MAb의 생산은 종래기술로부터 쉽게 유도될 수 있으므로 진보성이 없다고 판단하였다.
■ 2차적 고려 (Hybritech case, CAFC 1986)
Hybritech의 특허(US 4,376,110)는 이미 공지된 폴리클로날 항체를 MAb로 대체한 것 이외에
는 종래기술과 차이가 없는 면역분석 진단 키트에 관한 것이다.
진보성이 인정되지 아니하여 본 특허는 무효라고 판단한 지방법원 판결에 대하여, CAFC는 선행문헌이 MAb의 생산에 대해 개시하고 있으나, MAb를 샌드위치 분석에 이용하는 것에 대해서는 개시하고 있지 않으며, 나아가 상업적 성공, 다른 사람들의 실패, 장기간 필요성의 인식, 예상치 못한 결과 등의 2차적 고려 (secondary consideration)가 진보성 판단에 참작되어야 한다면서 본 특허의 진보성을 인정하였다. 즉, 이미 공지된 폴리클로날 항체를 MAb로 대체한 것 이외에는 공지기술과 동일한 발명은 원칙적으로 진보성이 부정되지만, 예외적으로 2차적 고려에 의해 진보성이 인정될 수 있다는 것이 CAFC의 판단이다.
■ 인터페론 사건
스위스 로슈社는 인터페론의 최초 개발자로 인터페론의 유전공학적 제조방법에 대한 3개의 특허권을 소유하고 있었고, 그 주요 claim은 ⓐ 인터페론 유전자를 제조한 후, ⓑ presequence을 제거하고,ⓒ 형질전환 대장균을 이용하여 인터페론을 대량생산하는 방법이다.
국내 CJ社가 인터페론의 제조방법에 대한 특허를 (주요 claim : ㉠ presequence가 제거된 인터페론 유전자를 제조하고, ㉡ 특정 promoter와 연결시켜 ㉢ 대장균에서 인터페론을 대량 생산하는 방법) 획득하고, 인터페론을 제조판매하자, 로슈社는 CJ社에 대하여 특허침해금지 가처분신청과 무효심판을 청구하였다. 한편, CJ社는 로슈社의 특허에 대하여 무효심판과 권리범위 확인심판 청구하였다.
로슈社 특허의 제조방법은 공지기술 1과 ⓐ 및 ⓒ의 과정이 동일하고, 공지기술 2와는 모든 과정이 동일하나, 공지기술 2는 인터페론 유전자 대신 성장호르몬 유전자를 대치한 것이었다. 특허법원에서는 로슈社의 특허는 공지기술 1과 2로부터 용이하게 발명할 수 있으므로 무효라고 판결하였다.
CJ社의 제조방법에 대해서, 공지기술 A는 시험관내에서 presequence가 없는 유전자 제조방법에 관한 것이고, 공지기술 B는 특정 promoter를 사용하여 대장균에서 생산량을 증가시킨 기술이며, 공지기술 C는 인터페론을 대장균에서 대량생산하는 것이었다. 판결은 공지기술 A 내지 C로부터 용이하게 발명할 수 있는 것으로서 진보성이 인정될 수 없으므로 무효라고 판결하였다.
권리범위 확인심판에서, CJ社의 제조방법은 로슈社의 제조방법과 상이하므로 권리범위에 속하지 않는 것으로 판결하였다.
로슈특허와 CJ특허는 무효로 확정되었고, 권리범위 확인심판에서 제조방법이 서로 상이하다는 것이 인정되어 권리범위에 속하지 않는다고 확정되었으며, 이에 따라, CJ에 대한 로슈의 특허침해금지 가처분신청은 기각되었다.
■ 발명자의 선행논문이 문제가 된 경우 (In re O Farrell)
발명자의 선행논문은 E. coli β-gal 유전자와 ribosomal RNA를 코드하는 frog DNA가 융합된 유전자를 제작한 후, 대장균에서 RNA의 발현을 통해 융합유전자의 발현을 관측하는 것이었고, 논문의 말미에 상기 RNA 유전자를 특정단백질을 코드하는 유전자로 대체할 경우 특정단백질의 발현이 가능할 것이다라는 후속연구에 대한 예측결과를 기재하였다.
이후, 박테리아에서 단백질을 코드하는 외래 유전자를 함유하는 융합유전자의 발현에 의해 단백질을 제조하는 방법에 관한 특허를 출원하였고, 심사단계에서 발명자의 논문에 의해 진보성이 없다는 이유로 거절되었고, 상급심에서도 진보성이 인정되지 않았다.
이 판결에서 얻을 수 있는 교훈은, 1차 연구결과 (preliminary research results)를 논문에 발표할 때에는 주의를 요하며, 가능하다면, 후속연구 (future research) 결과에 대한 예측을 피하는 것이 좋다는 것이다.
■ 천연물질의 진보성
그 존재가 알려져 있는 천연물질을 단리한 경우에 물질특허를 부여할 수 있는가에 대한 판단의 리딩 케이스가 비타민 B12사건이다. 발효 생산물로부터 얻어진 비타민 B12에 관한 특허(US 2,563,794)는 종래의 것과는 달리 결정물질이기 때문에, 부작용이 없고, 투여량의 조절이 가능하다는 점이 인정되어 특허가 허여되었다. 이 건의 경우, claim에 결정물질이라고 명기되어 있고, 특허성을 뒷받침하고 있는 물성에 의해 공지물질과의 차이를 명료하게 한 것이 진보성 인정에 결정적인 역할을 한 것으로 판단된다. 이와 유사한 사건으로 프로스타그란딘 사건이 있다. 종래의 것보다 순수하다는 것을 분배 크로마토그래피 커브로 입증하고 있어, 신규성과 진보성이 인정되었다.
이와 같이, claim에 적절한 표현을 사용하여 천연의 것과는 다른 순수한 것 (pure form)이라고 주장하여 신규성과 진보성을 인정받은 사례가 많이 있다. 유전자나 단백질의 경우에도, 천연물질과 구별하기 위하여 분리된, 정제된, 단리된 등의 표현을 사용하는 것이 유리할 것으로 판단된다.
▩ 본고에 대하여 의문이 있으신 분은 전화(02-2051-1271)나
E-mail(cylee@5tpat.com)로 문의하시기 바랍니다.
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