제도동향
생약ㆍ한약제제의 품목허가·신고에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고
- 등록일2010-12-15
- 조회수8116
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2010-12-10
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출처
KFDA
- 원문링크
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키워드
#생약, 한약재#품목허가#규정
- 첨부파일
생약ㆍ한약제제의 품목허가·신고에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고
식품의약품안전청 공고 제2010-274호
「생약ㆍ한약제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 제정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2010년 12 월 10 일
식품의약품안전청장
생약ㆍ한약제제의 품목허가·신고에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고
1. 제정 이유
「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 중 생약제제 및 한약제제와 관련된 내용과「규격품대상한약 중 목록신고에 관한 규정」을 통합하여 생약ㆍ한약제제의 품목허가·신고·심사를 위한 단일 고시를 제정함으로써 민원인의 편의 및 천연물을 이용한 의약품 개발 활성화를 도모하고자 함
2. 주요 내용
가. 생약ㆍ한약제제 제조판매(수입)품목 신고대상, 허가신청·신고서의 작성 요령 및 허가신고 항목별 심사요건 등을 정함(안 제3조부터 제22조까지)
나. 규격품대상한약의 목록신고에 관한 사항을 정함(안 제23조)
다. 생약ㆍ한약제제 안전성·유효성 심사 대상 및 제출자료 범위 등 심사자료 작성에 필요한 사항을 정함(안 제24조부터 제28조까지)
라. 생약ㆍ한약제제 기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성 및 제출자료 범위 등 심사자료 작성에 필요한 사항을 정함(안 제29조부터 제35조까지)
3. 의견제출
생약ㆍ한약제제의 품목허가·신고에 관한 규정 제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 12월 30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(주소 : 충북 청원군 강외면 연제리 643번지, 참조 : 한약정책과 전화 043-719-3357, 팩스 043-719-3350, 050-2640-5947)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
☞ 자세한 내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.