바이오인

출처 : 식품의약품안전처

우수의약품 개발 가이드라인

1. 서론

1.1 목표
이 가이드라인은 우수한 신약 또는 제네릭의약품을 개발하고자 하는 국내 제약업소에게 의약품의 초기 계획단계부터 제품의 조성, 제조과정 변수 및 제제개발에 이르기까지 일련의 과정들에 어떻게 접근해서 의도한 최종제품의 기능과 디자인을 얻는지 구체적으로 제공하고자 한다.
또한 급변하는 제약환경에 방향성을 가지고 능동적으로 대처하는 제약업소를 위해 개발과정의 결과물들을 어떻게 허가신청 자료에 적용하여 제시할 것인가를 ICH 가이드라인 Q8 등에 근거하여 제공하고자 한다.

1.2 적용 범위
이 가이드라인은 의약품 개발 시 고려해야 할 전반적인 사항을 가이드로서 제시한 것으로 의약품 신청서류에 적용되는 규제나 의무사항이 아니다. 제약업소가 의도한 제품의 디자인과 성능구현을 위해 개발 단계별로 접근해 나가야 할 일련의 과정을 제시하고, 세계시장 진출을 목적으로 하는 제품에 대하여 국제공통기술문서(CTD) 품질편 제3부 중 3.2.P.2(개발경위) 부분 작성 시 본 가이드라인이 도움이 될 수 있다.

2. 의약품 개발

2.1 일반사항
의약품 개발은 선정된 후보 약물을 허가 및 시판을 위한 제품으로 변화시키는 과정이다. 현실적으로 의약품 개발을 위해서 고려되어야 할 여러 가지 사항은 다음과 같다.

...................(계속)

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