바이오인

해외 융복합 의료제품 허가심사 체계

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 융복합 의료제품의 개발을 준비 하는 연구자와 해외 진출을 준비하는 업계를 지원하기 위해 이 분야에서 선도적 역할을 하고 있는 해외 주요국의 개발 동향 및 허가·심사체계 정보를 담은 <해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계–미국편->을 발간했다고 밝혔습니다.
   ※ 융복합의료제품 : 의약품 (바이오 및 한약 포함), 의약외품 및 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품 (예, 당뇨렌즈, 약물방출 스텐트 등)

 ○ 이 자료집은 융복합 의료제품의 해외 진출을 계획하고 있는 업계에 도움이 될 수 있는 국외 규제기관의 융복합 의료제품의 정의 및 유형에서부터 신청 시 제품분류 및 허가·심사절차, 사후관리에 이르기까지 전주기적 안전관리 정보와 개발 동향을 담았습니다.

□ 식약처는 국내 융복합 의료제품의 신속한 시장진입과 활성화를 위해 지난 3월 ‘융복합 혁신제품지원단’을 출범시켜 허가·심사체계의 일환으로 제품분류 및 허가심사 통합안내 서비스를 제공하는 한편, 국내외 제도와 개발동향 정보 제공을 위해 5월에「융복합 의료제품 개발을 위한 자료집」을 발간하였습니다. 

 ○ 이번 자료집을 시작으로 업계가 필요로 하는 해외 주요국의 개발 동향과 허가 제도를 지속적으로 발간할 계획이며, 이들 자료집을 활용하여 제품화에 도움이 되는 허가심사 절차 및 지침·가이드라인을 마련해 나갈 것이라고 밝혔습니다.
 ○ 본 자료집은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물’에서 확인할 수 있습니다.
 

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< 첨부 > 「해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계-미국편-」 요약

■ 주요 내용
○ 미국의 융복합 의료제품 허가·심사 체계
- 융복합 의료제품의 정의 및 유형, 주작용 방식에 따른 제품분류 및 주관센터 지정, 센터 간 허가·심사 협력절차 및 책임범위 등 
○ FDA의 융복합 의료제품 평가센터 간 협력심사 및 관련절차 지침 

- 융복합 의료제품 규제·심사를 위한 제품별 평가센터* 간 업무 협의서(3개) 및 협력심사 요청 절차 등 업무수행절차(2개)를 번역한 지침 
  * CDER(의약품), CBER(생물의약품), CDRH(의료기기)

※ 의약품·의료기기 융복합 의료제품 예시

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