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첨단 세포조직공학제제 국외 규제동향 2019

목차

머리말

1.미국의 규제 동향

1) 중대 질환 대간 재생의료제품의 신속개발 프로그램(Expedited Programs for Rgenerative Medicine Therapies for Serious Conditions, 2019)

[1] 도입

[2] 용어 및 개념

[3] 재생의료제춤에 적용 가능한 신속 개발 프로그램

[4] 첨단재생의료제품 (Regenerative Medicine Advanced Therapy) 지정

[5] 첨단재생의료제품의 신속 개발 프로그램 적용

<참고자료>

중대질환 대상 의약품과 생물의약품 신속개발 프로그램 (Expedited Programs for Serious Conditions - Drugs and Biologics, 2014)

[1] 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)

[2] 신속심사 지정(Fast Track Designation)

[3] 우선심사 지정(Priority Review Designation)

[4] 조건부 허가(Accelerated Approval)

[5] 순차 심사(Rolling Review)

[6] 일반적 고려사항

2. 호주의 규제 동향

1) 자가유래 사람 세포조직제 관련 규제의 제(개)정 개요

2) 생물의약품 규제 체계

3) 자가유래 사람 세포 조직제제 규정

-참고문헌

머리말

이 정보집에서는 2018년부터 2019년 1ㅈ분기까지 미국, 호주를 중심으로 이루어진 정책적 변화를 각각의 배경과 함꼐 소개하고 있다.

미국은 2016년 12월 21세기치유법(21st Century Cures Act)을 발효하여, 의약품 전반에 걸쳐 현재의 의락이 해결하지 못하고 있는 미충족 수요를 해소하고, 현재 활용 가능한 의약품들의 치료효과를 좀 더 높일 수 있도록 하기 위한 다양한 조치를 강구하였다. 그 중에서도 미충졷 의학적 수요를 해결하기 위한 측면에서 단계별로 첨단제제의 인허가 제도를 개선하도록 되어 있었으며, 2017년도에 발표한 지침 초안을 2019년 2월에 이르러 확정을 지었다. 아에 이 정보집 에서는 2019년 2월에 확정지은 중대 질환 대상 재생의료제품을 위한 신속개발 프로그램(Expedited Programs for Rgenerative Medicine Therapies for Serious Conditions, 2019) 중 첨단재생의료제품 지정 (Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation)ㅇ[ 데헤 중점적으로 다루며, 참고로 중대질환 대상 의약품과 생물의약품 신속개발 프로그램 (Expedited Programs for Serious Conditions - Drugs and Biologics, 2014)도 함께 소개한다.

호주는 기존의 규제 기준이 현재 급변하는 기술을 충분히 반영하지 못하여, 자가유래 세포를 이용한다는 점만으로 적절한 검증 없이 환자에게 투여되는 상황이 발생하였다고 보고, 이에 대해 대대적인 규제 기준을 개혁할 것 임을 예고한 바 있다. 그에 따라 2018년 7월부터 2019년 9월에 걸쳐 단행된 규정 개정 내용을 이 정보집에 소개한다.

이상과 같이 본 자료집에서 소개하고 있는 내용들은, 현대 의학에서 아직까지 충족되지 못하고 있는 수요에 대한 개발을 촉진하면서도, 환자에게 부당한 위험이 가중되지 않도록 충분한 안전성 및 유효성을 확보하고자 하는 해외 규제 당국의 일련의 노력들을 보여주고 있다. 이와 같은 국제적 규제 동향을 토대로 효율적인 개발이 이루어질 수 이도록 관련 제품 개발자들을 비롯한 유관 분야 종사자들에게 도움이 되기를 기대한다.

...................(계속)

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