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[KBCH 브리핑] 미국 SECURE 규제 발표

조정숙(KBCH)

※ 미국 USDA는 2019년 6월, 지속적인 식물 보호 및 농업 혁신을 이루는 균형적인 접근으로 생명공학규제를 현대화하기 위한 ‘Sustainable, Ecological, Consistent, Uniform, Responsible, Efficient(SECURE) Rule’(이하, SECURE Rule)1) 초안을 발표 하고 의견 수렴을 거쳐 2020년 5월 14일, 최종안을 발표하였습니다. SECURE Rule을 통해 생명공학기술로 개발된 제품에 대해 규제 부담을 덜어주고, 잠재 적인 위험 분야에 대한 규제적 뒷받침을 할 수 있는 명확하고 일관된 위험 기반 규제 프레임을 확립할 것이라고 밝혀 USDA APHIS 홈페이지에 소개된 SECURE Rule에 대해 간략히 살펴보고자 합니다.(세부 내용은 추후 제공될 예정입니다.)

1. USDA SECURE Rule

  1) 배경 

  □ 미국은 1986년에 발표된 「생명공학기술 규제를 위한 협력체계 (Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology)」(이하, 협력 체계)2)를 바탕으로 GMO를 규제하고 관리해 옴 

  ㅇ 생명공학규제의 기본 골자인 협력체계가 전반적인 생명공학기술을 대상으로 제정된 지 30년이 되어감에 따라 개선할 필요성이 대두됨

  □ 2015년 GMO 규제 담당 기관의 협력체계 개선 추진 계획을 대통령 권고 형태로 발표하였으며, 관련 기관인 USDA, FDA, EPA는 2017년 협력체계 개선 최종안을 마련  

  ㅇ 생명공학 제품에 대한 각 기관의 관리 감독 역할, 책임, 각 기관의 협력에 대해 명확히 함

  □ 협력체계와 2019년 발표된 ‘농업생명공학 제품에 대한 규제 프레임워크 현대화3)’에 대한 대통령 행정명령에 따라, USDA는 2020년 5월 14일  ‘SECURE Rule’최종안 발표 - 1987년 이후 처음으로 종합개정 단행   

  ㅇ ‘SECURE Rule’은 2019년 6월 6일 공개되어 2019년 8월 5일까지 60일간 공공의견 수렴, 접수된 의견의 평가를 거침   2) 규제 목적 및 범위

  □ 식물해충(Plant Pest) 가능성이 있는 생명공학제품의 수입, 州 간 이동, 환경 방출에 대해 규제한다는 목적은 기존의 규제와 일치 

  ㅇ 유전자변형으로 개발된 생물체가 갖는 식물해충위험(Plant Pest Risks)에 대한 이해와 최신 유전자변형기술의 발전을 고려하여 규제 개선

  □ 투명하고 일관된 과학에 기반하며 위험에 비례하는 규제 시스템을 통해 생명공학기술의 개발과 가용성을 촉진하고, 오래되고 중복되는 절차를 제거하여 USDA의 식물생명공학규제의 현대화 도모

  □ 최종 산물의 ‘만들어진 방법’이 아닌 ‘특성’에 초점을 맞춘 규제 체계 개정

  ㅇ 이러한 접근은 기존보다 정밀하게 유전자변형기술로 개발된 생물체의 식물해충위험에 대해 규제할 수 있도록 함

  ㅇ 이로써, 식물해충위험이 없는 생물체의 개발자들에게 규제 부담을 덜어 주고, 식물해충위험이 있는 유전자변형생물체에 대한 관리 감독을 지속할 수 있음

...................(계속)

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