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폴리오 백신 및 결핵 백신 제조소 생물안전 가이드라인[민원인안내서] 제정 알림

식품의약품안전처 | 바이오생약국 바이오의약품품질관리과

※ 첨부 내용

(안내서-1026-01) 폴리오 백신 제조소 생물안전 가이드라인 [민원인 안내서]

(안내서-1027-01) 결핵 백신 제조소 생물안전 가이드라인 [민원인 안내서]

(안내서-1026-01) 폴리오 백신 제조소 생물안전 가이드라인 [민원인 안내서]

[목  차]

1, 개요 및 적용범위

2. 용어

3. 결핵균 생물안전정보

4. 결핵 백신 제조소의 생물안전 관리 고려사항

5. 시설 및 환경의 관리

6. 조직

7. 기준서

8. 문서

9. 제조관리

10. 제조위생 관리

11. 교육 및 훈련

12. 결핵 백신 제조소의 비상대응 관리

13. 부록: 결핵 백신 제조소 생물 위해성평가와 위해관리

14. 참고문헌

1. 개요 및 적용범위

1-1 개요

결핵(Tuberculosis)의 원인이 되는 병원체는 Mycobacterium tuberculosis complex 으로 공기매개 만성 감염성 질환이다. 전 세계인구의 3분의 1인 약 20억 명이 체대에 결핵균을 보유한 잠복감염상태이며, 매년 약 1,000만 명의 새로운 환자가 발생하고 있고, 약 180만 명이 결핵으로 사망하여 전 세계적으로 감염성 질환 중 두 번째로 높은 사람 원인이다 [1-4].

결핵예방을 위해서는 BCG백신이 사용되고 있다. BCB백신은 소결핵균(Mycobacterium bovis)을 약독화시켜 개발된 생균백신으로서, BCG(Bacillus Calmette-Guerin)는 1908년 프랑스 파스퇴르 연구소의 Calmette와 Guein이 결핵성 유방염을 앓고 있는 소(牛)에서 M. bovis를 분리하고, 계대 배양하여 병원성을 소실시킨 M. bovis를 BCG백신으로 베조하기 시작하였다 [4-7]. BCG 백신은 현재 사용하고 있는 백신 중 가장 오래된 것으로 1921년에 처음으로 사람을 대상으로 사용되었으며 현재 전 세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 백신이다 [7].

...................(계속)

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