제도동향
항체-약물 복합체 허가사항 기재 표준화 방안
- 등록일2021-10-08
- 조회수4685
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2021-10-06
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출처
식품의약품안전평가원
- 원문링크
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키워드
#항체#약물 복합체#세포은행
- 첨부파일
항체-약물+복합체+허가사항+기재+표준화+방안(2020.09.23)(공개)...
항체-약물 복합체 허가사항 기재 표준화 방안
◈목차
목적
기재방안
◈본문
목 적
○ '항체-약물 복합체'의 품질 관련 허가사항* 기재 표준화를 통하여 전주기 관리의 효율성·일관성 확보 및 선제적 품질관리 제고
* 제조방법, 원료약품 및 그분량(원료의약품 규격)
기재방안
○ (원칙) 항체-약물 복합체 및 각 항체, 약물 제조방법, 규격 등 기재 사항은 현행 생물의약품 및 합성의약품 규정에서 정하는 바에 따름
*「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」제14조 및 [별표 5]
*「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제33조제1항 및 [별표 11]
○ 항목별 기재 표준화(안) 요약 (상세내용 붙임 참조) - (제조방법) 세포은행 제조부터 단계별 상세 기재 (약물 제조방법 제외)
·(항체) 명칭, 제조원, 제조방법, 규격* 기재
* 제조방법 [첨부3]에 도표형식 등 요약하여 기재 ·(약물)
* 명칭, 제조원 기재 (제조방법, 규격 제외)
* 제조방법에 사용되는 물질(약물-링커, 약물, 링커) 및 해당 제조원 기재
** 해당하는 경우 DMF 등록번호 기재
- (규격) 원료의약품 특성에 따라 항체-약물 복합체 규격을 작성하되, ‘정의’ 항에 항체-약물의 결합방법, 결합비율, 결합위치 등 기재
* 항체 및 약물 규격은 신청사가 원하는 경우 기재 가능
☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.
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