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 동물실험시설 점검 매뉴얼

◈목차

Ⅰ. 동물실험시설 점검 매뉴얼(대면)

1. 배경 및 목적

2. 관련 규정

3. 용어의 정의

4. 적용 범위

5. 정기점검 실시

6. 부록

Ⅱ. 동물실험시설 점검 매뉴얼(비대면)

1. 배경 및 목적

2. 관련 규정

3. 용어의 정의

4. 적용 범위

5. 비대면 점검 실시

6. 부록

◈본문

1. 배경 및 목적

'정기점검 평가 매뉴얼' 은 실험동물 시설의 실험동물 및 동물실험의 적절한 관리를 통한 동물실험에 대한 윤리성 및 신뢰성을 높여 생명과학 발전과 국민 보건 향상에 이바지하는 데 필요한 적절한 관리를 목적으로 실시한다. 정기점검은 위해 발생 가능성 등 잠재적 리스크를 고려하여 그동안 점검 이력이 오래되었거나 생물학적 위해 물질 사용 등 재해발생 가능성이 높은 시설 등을 정기 점검대상에 우선적으로 선정하여 중점관리하며 법령위반 사전 예방, 실험동물운영위원회 중심의 자체관리능력 강화 및 공급자의 품질 관리능력 강화 등 선택과 집중을 통한 안전관리 추진하기 위함이다.

점검 대상은 동물실험시설 및 실험동물 공급자로서 등록일로부터 5년 이상 정기점검 이력이 없는 기관, 전년도 생물학적 위해 물질 사용 동물실험시설중 최근 4년간 정기점검 이력이 없는 기고나 등 "동물실험시설 등 정기점검 기본계획"에 따른다.

점검은 실험자가 과학적, 인도적, 윤리적 원칙을 갖고 동물실험을 계획, 실행하도록 유도함과 동시에 지도 감독하도록 관련 법규를 준수하여 수행되고 있는지를 확인하기 위해 시행되는 세부사항 등이 기술되어 있다. 실험동물운영위원회의 구성 충족 여부 및 심의 과정의 적합성을 확보하고 동물실험계획 심의 후 모니터링 역할을 확대 및 강화하고자 한다. 또한, 실험동물 미생물 모니터링 기준에 대한 가이드라인을 마련하여 실험동물공급자의 품질관리 능력을 강화하고자 한다.

2. 관련 규정

• 실험동물에 관한 법률 제11조 (동물실험시설 등에 대한 지도·감독 등)

• 실험동물에 관한 법률 제27조 (지도·감독 등)

• 실험동물에 관한 법률 시행령 제2조 (동물실험시설 등)

• 실험동물에 관한 법률 제4조 (동물실험시설의 등록)

• 실험동물에 관한 법률 제25조 (규제의 재검토 등)

• 동물보호법 제23조 (동물실험의 원칙 등)

• 동물보호법 제45조 제47조 (실태조사 및 정보의 공개, 과태료 등)

• 동물보호법 시행령 제4조 (동물실험시행기관의 범위 등)

• 동물보호법 시행령 제17조 (실태조사의 범위 등)

• 동물보호법 시행령 제20조 (과태료의 부과·징수 등)

• 0000년도 동물실험시설 등 점검 기본계획

3. 용어의 정의

본 매뉴얼에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 동물실험시설 등 점검에 적용되는 공통적인 용어의 정의는 실험동물에 관한 법률및/또는 동물보호법 등을 참고한다.

 가. "정기 동물실험시설 등 점검 (Regular Animal Testing Facility inspection)" 이란 식품의약품안전처장이 관련 규정에 따라 동물실험시설 등이 운영되고 있는지를 확인할 목적으로, 점검대상인 동물실험시설의 현장을 직접 방문하여 정기적으로 점검을 수행하는 것을 말한다.

 나. "점검원 (Inspector)" 이란 식품의약품안전처의 소속원으로 관련 규정에 따라 동물실험 시설을 확인할 목적으로 실태 점검 기관의 모든 시설·문서·기록 등을 공식적으로 조사하는 사람을 말한다.

 다. "점검 기관 (Inspectee)" 이란 동물실험시설 등 점검의 대상이 되는 기관으로 동물실험시설, 우수동물실험시설, 실험동물공급자 등을 포함한다.

 라. "동물실험"이란 교육·시험·연구 및 생물학적 제제(製劑)의 생산 등 과학적 목적을 위하여 실험동물을 대상으로 실시하는 실험 또는 그 과학적 절차를 말한다.

...................(계속)

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