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기능성화장품 보고 길라잡이

◈ 목차

⑴ 기능성화장품 보고란?
⑵ 보고서 제출 절차
⑶ 보고 신청 따라하기
⑷ 보고서 제출

◈본문

기능성화장품 보고란?

기능성화장품의 심사를 받지 않고 요건에 맞는 보고서를 제출하여 인정받을 수 있음

◆︎구분

1호: 「기능성화장품 기준 및 시험방법(KFCC)」에 수재된 완제품 67품목 (예_나이아신아마이드 로션제, 액제 등)

*효능·효과가 나타나게 하는 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 식품의약품안전처장이 고시한 품목과 같은 기능성화장품(기능성화장품 심사에 관한 규정 [별표4] 참고)

2호: 이미 심사를 받은 기능성화장품과 요건이 모두 같은 품목

3호: 이미 심사를 받은 기능성화장품(자외선)과 요건이 모두 같은 품목 + 고시된 품목(미백, 주름개선)

※ 요건

가. 효능·효과가 나타나게 하는 원료의 종류·규격 및 함량(액체상태인 경우에는 농도를 말한다)

나. 효능·효과(제2조제4호 및 제5호의 기능성화장품의 경우 자외선 차단지수의 측정값이 마이너스 20퍼센트 이하의 범위에 있는 경우에는 같은 효능·효과로 본다)

다. 기준[산성도(pH)에 관한 기준은 제외한다] 및 시험방법

라. 용법·용량

마. 제형(劑形)[제2조제1호부터 제3호까지 및 같은 조 제6호부터 제11호까지의 기능성화장품의 경우에는 액제(Solution), 로션제(Lotion) 및 크림제(Cream)를 같은 제형으로 본다]

관련 규정

※ 화장품법 제4조(기능성화장품 심사 등)

기능성화장품으로 인정받아 판매 등을 하려는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자(제3조제1항에 따라 화장품책임판매업을 등록한 자를 말한다. 이하 같다) 또는 총리령으로 정하는 대학·연구소 등은 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처장의 심사를 받거나 식품의약품안전처장에게 보고서를 제출하여야 한다.

※ 화장품법 시행규칙 제10조(보고서 제출 대상 등)

화장품 제4조제1항에 따라 기능성화장품의 심사를 받지 아니하고 식품의약품안전평가원장에게 보고서를 제출하여야 하는 대상은 다음 각 호와 같다. (생략)

보고서 제출 절차

...................(계속)

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