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제도동향

의약품 신속심사 보고서

  • 등록일2022-09-27
  • 조회수3477
  • 분류제도동향 > 레드바이오 > 의약기술
  • 자료발간일
    2022-09-13
  • 출처
    식품의약품안전처
  • 원문링크
  • 키워드
    #신속심사
  • 첨부파일

 

 

의약품 신속심사 보고서

 

◈ 목차

⑴ 2년간의 신속심사 요약
⑵ 배경
⑶ 신속심사 개요
⑷ 신속심사 의약품 지정
⑸ 신속심사 의약품 품목허가·심사
⑹ 신속심사 관련 지침 및 가이드라인

⑺︎ 의료제품 신속심사 민원 만족도

⑻︎ 향후 계획

<부록> 신속심사 지정 품목 상세현황

 

◈본문


1. 2년간의 신속심사 요약

2년간의 신속심사 요약


2. 배경


식품의약품안전처는 생명 위협하는 질병 또는 희귀 • 난치질환 치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 대하여 환자의 신속한 치료 기회를 보장하고자,’20년 8월 31일부터 신속심사과를 신설하고 신속심사 품목을 지정하여 심사하고 있다.

본 보고서에는 지난 2년간(’20.8.31 〜’22.7.31) 신속심사 대상으로 지정된 품목, 신속심사를 통해 허가 완료 품목에 대한 지정사유,약효군별 분류,신속심사에 대한 업계 만족도 등을 포함하였다. 또한 신속심사 지정 품목에 대한 상세 현황을 부록으로 포함하여, 신속심사 대상 의약품 개발사의 후발 의약품 개발을 독려하고자 한다.


신속심사 대상 의약품1)

► 생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품(희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품을 포함한다)으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선2)을 보인 경우

- 생물테러감염병 또는 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함한다) 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리 • 기전 등이 전혀 새로운 신개념의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우

► 혁신형 제약기업이 개발한 신약 - 융복합 혁신의료제품3)


3. 신속심사 개요


식품의약품안전처는 감염병의 대유행 예방•치료,기존 치료법이 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제 등의 의료제품 신속심사에 따른 빠른 제품화를 통하여 공중보건 및 국민의 삶의 질 향상에 기여하고,환자의 치료기회를 확대하고자 노력하였다.

신속심사 지정은 ’20년 4품목,’21년 11품목, ’22년 7월까지 8품목 등 총 23품목이 지정되었다. ’21년 신속심사 지정 의약품은 ’20년 대비 증가하였는데,이는 코로나 19 펜데믹 상황에 빠르게 대처하기 위한 코로나19 백신의 신속심사 지정이 증가하였기 때문이다.

국내 신속심사 지정 1호로는 생명을 위협하는 중대한 질환 치료제인 한국아스트라제네카 ‘셀루메티닙‘과 혁신형 제약기업 개발 신약인 대응제약의 ‘DWP16001’이 ’20년 10월 23일 동시에 지정되었다.

신속심사 지정신청에 구성성분, 작용기전,제조방법,해당 질환에서 임상적 의미가 있는 유효성을 확인될 수 있는 예비 임상시험 자료,목표적응증 등이 필요4)하며,지정신청은 30일 내 검토 완료된다.

 

 

...................(계속)

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