제도동향
[KIAT 애자일 2023년 제11호] 주요국 의료기기 규제 제도
- 등록일2023-07-18
- 조회수2914
- 분류제도동향 > 레드바이오 > 의료기기기술
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자료발간일
2023-07-03
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출처
한국산업기술진흥원
- 원문링크
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키워드
#주요국#의료기기#규제
주요국 의료기기 규제 제도
[KIAT 애자일 2023년 제11호]
◈ 목차
1. 미국의 의료기기 인증 체계
2. 유럽의 의료기기 인증 체계
3. 중국의 의료기기 인증 체계
4. 대만의 의료기기 인증 체계
5. 인도네시아 의료기기 인증 체계
6. 싱가포르의 의료기기 인증 체계
7. 태국의 의료기기 인증 체계
8. 필리핀의 의료기기 인증 체계
9. 말레이시아 의료기기 인증 체계
10. 베트남의 의료기기 인증 체계
◈본문
◇ 국내 헬스케이, 의료기기 관련 기업의 원활한 해외 시장 진출을 위하여 신제품과 중고 의료기기 관련 선진국•︎아시아 주요국의 의료기기 관련 규제 제도 현황을 조사하였음 ◇ 국가별 근거법, 소관 주체, 등급 분류, 판매 허가 취득 프로세스 및 필요 서류 등 저리 ※ 원문 : 해외 의료기기 규제 리포트('22.03, 일본 경제산업성) |
1. 미국의 의료기기 인증 체계
●︎ 미국에 의료기기 수출•︎판매를 위해서는 FDA(Food and Drug Administration)에 의한 신청서 심사 종료 후 기업 및 의료기기 데이터베이스 등록 필요
- 중고기기의 경우 FDA의 허가가 필요하며, 재제조업 해당 여부도 판단 필요
[미국 내 중고 의료기기 허가 프로세스]
[규제 관련 사이트]
2. 유럽의 의료기기 인증 체계
●︎ 유럽으로 의료기기 수출•︎판매를 위해서는 2021년 5월 26일부터 유럽의료기기규칙(MDR)을 준수하여 적합성 선언 또는 적합성 인증을 통한 CE 마크 인증 필요
- 기존 규칙인 MDD에서 CE 마크 인증이 끝난 경우세는 유예기간이 있으며, '24.5.26일 이후에는 다시 MDR 심사에 근거한 인증서가 필요
[MDD→︎MDR 전환 타임라인]
[유럽 의료기기 규칙 부속서(ANNEX) 목차]
[규제 관련 사이트]
...................(계속)
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