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2023년 의약품 신속심사 보고서

◈ 목차

1. 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 운영결과 요약

2. 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계

3. 우선(신속심사 대상 의약품 지정

4. 우선(신속심사 대상 의약품 품목허가·심사

5. 우선(신속심사 관련 지침 및 가이드라인

6. 의료제품 우선(신속심사 민원 만족도 조사결과

◈본문

1. 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 요약

2. 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계

◆︎ 추진배경

식품의약품안전처에서는 암 등 중대환 질환 또는 희귀질환 치료제, 공중보건 위기대응 의약품을 신속하게 심사하기 위하여 2020년 8월부터 신속심사과를 신설하였다. 신속심사에 대한 근거가 고시에만 언급되어 있어 상위법인 약사법 개정 시 우선심사 관련 조항을 2021년 7월에 신설하였다.

신속심사과는 2022년 9월부터 신속심사를 활성화 하기 위하여 '식의약 규제개혁 100대과제'의 일환으로 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)를 신설하여 운영하고 있다.

우리나라의 GIFT와 유사하게 미국 FDA은 혁신의약품지정(Breakthrough Designation), 유럽 EMA는 프라임제도(Prime)를 운영하여 혁신제품의 개발을 지원하고 있다.

글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계는 심사기간 단축 (법정심사 기간 대비 75%)에 중점을 두고 있으며, 그 외 혁신제품의 빠른 제품화를 위한 품목별 1:1 협의체 'GIFT 키움' 운영하고 혁신제품에 대한 정보를 지속적으로 공개하는 등 다양한 지원을 제공하는 일련의 프로그램을 총칭하는 것이다.

◆︎ GIF 대상품목

◆︎ GIFT 지원 내용

GIFT로 지정된 품목은 신청사와 심사자간 품목별 1:1 협의체를 구성하고 운영함으로써 심사 전반에 걸쳐 심도 있는 밀착 지원을 받을 수 있다. 또한 혁신형 제약기업이 국내에서 신약을 개발하는 경우 최종 개발단계(임상 3상)부터 전문심사자의 상담이 이루어져 우선심사 지정 시기를 앞당기고 허가심사 완료시까지 유기적이고 일관성이 확보된 지원을 받을 수 있다.

식약처는 '22년 11월 식약처 누리집 내 'GIFT 전용 안내 페이지')를 통하여 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 지정 품목 공개 및 지정 품목의 기술적 특성, 임상결과 등 GIFT 품목 신청을 위한 종합 정보를 제공하고 후속 혁신의약품의 개발을 지원하였다. 또한 23년 8월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)의 해외 홍보 강화하고, GIFT 지정 품목의 해외 수출을 지원하기 위하여 식약처 영문 누리집 내에 영문 안내 페이지2)를 마련하였다.

◆︎ 우선(신속)심사 지정 기간 단축

지난 3년간 우선심사 지정 품목의 대부분이 희귀의약품이었으며 우선심사 대상에 해당되었다. 희귀의약품이 우선심사를 신청할 경우 희귀의약품 지정(심사기간 20일)과 우선심사 지정(심사기간 30일)이 필요하며 심사 부서도 달라 업계에 애로사항으로 작용하였다. 이에 따라 신속심사과에서는 우선심사 대상과 희귀의약품을 동시지정하는 절차를 신설하고 신속심사과에서 동시에 심사하여 심사기간을 단축 하였다.

또한, 약사법 개정으로 혁신형 제약기업의 우선심사 지정 시 보건복지부 장관의 지정 요청이 필요하나 지정 요청 세부절차가 마련되어 있지 않아 혁신형 제약기업이 우선심사를 신청하는데 어려움이 있었다. 이를 해소하고자 '23년 6월 혁신형 제약기업의 신약 개발을 지원하기 위하여 혁신형 제약기업 개발 신약의 우선심사 지정 절차를 개선하였다. 식약처와 보건복지부는 고시제정 등 별도의 절차 신설없이 식약처에서느 보건복지부에 혁신형 제약기업 인증여부를 확인하여 우선심사 지정 절차를 진행하는 것으로 협력하였다.

혁신형 제약기업 개발 신약 우선(신속)심사 지정 절차

...................(계속)

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