바이오인

2024년 2월 바이오안전성 주요뉴스

◈ 목차

• 1.법 제도 동향
  

• 2.연구개발 동향
  

• 3.사회경제 동향

◈본문

1. 법·제도 동향

유럽에서는 유럽의회가 유럽집행위원회가 제안한 신유전체기술(New Genomic Tech, NGT) 법안을 승인함. 유럽의회에서 법안 논의 과정 중 NGT 식물 기준 수정, 모든 NGT 식물 및 제품에 대한 라벨링 표시, NGT 식물 특허 금지 등의 규제가 추가. 미국에서는 FDA가 유전자가위기술적용 식품 시판 전에 개발자와 규제 기관 간 소통을 위한 가이던스를 발표. 호주에서는 세계 최초로 유전자변형 바나나가 식용으로 허가되었음. 르완다에서는 유전자변형생물체의 안전한 취급, 운반 및 사용 보장을 위한 바이오안전성 법률을 발표함. 동아프라카에서는 동아프리카 공통체 국가의 유전자변형생물체 관련 정책과 법률을 평가하고, 유전자변형생물체 관련 추진 업무 등에 대해 논의 진행. 한국에서는 과기부가 2024년에 합성생물학 등 바이오원천 기술개발에 5,432억원 투자 계획을 발표

• ■[EU] 유럽의회, NGT 제안 승인

• ○유럽의회는 2월 7일 신유전체기술(New Genomic Tech, NGT)에 관한 유럽 집행위원회 제안을 찬성 307표, 반대 263표, 기권 41표로 채택하고, 최종 법안 채택을 위하여 각 EU 회원국과 협상에 돌입
  

• ○NGT 제안의 목표는 기후 탄력성, 해충 저항성, 더 높은 수확량을 제공하거나 더 적은 비료와 살충제를 필요로 하는 식물 품종을 개발하여 식량 시스템을 더욱 지속 가능하고 탄력적으로 만드는 것임
  

• ○NGT 제안에서는 NGT 적용 식물을 기존 식물과 동등한 것으로 간주하여GMO 법규의 요구사항을 면제하는 NGT 식물(NGT 1 식물)과 GMO 법규를따라야하는 NGT 식물(NGT 2 식물)로 구분하는데 유럽의회 의원들은 NGT 1 및 NGT 2 식물의 제품에 대한 표시제 유지를 원하고 있음
  

• ○또한 모든 NGT 식물이 유기농 농장에서 생산이 금지되어야 한다는 점에동의하고 7년 후에 새로운 기술에 대한 소비자와 생산자의 인식이 어떻게 변화했는지를 집행위원회가 의회에 보고하도록 함
  

• ○NGT 1 식물의 경우 기존 유전자변형 식물과 동등한 것으로 간주되는 데필요한 유전자변형 크기와 수를 수정하고, 투명성을 보장하기 위해 모든NGT 1 식물을 온라인에 공개 예정
  

• ○유럽의회는 NGT 기술 활용을 장려하기 위해 지속 가능한 농식품 시스템에기여가 예상되는 NGT 2 식물은 철저한 예방 원칙 하에 승인절차를 가속화하도록 함
  

• ○법적 불확실성, 비용 증가, 농부와 육종가에 대한 새로운 의존성을 피하기위해 모든 NGT 식물, 그 일부, 유전 정보 및 공정 특징에 대한 특허를완전히 금지함

• ■[미국] FDA, 유전자가위기술 적용 식품의 시판 전 소통을 위한 가이던스 발표

• ○2024년 2월 22일, 미국식품의약국(FDA)은 유전자가위적용 식물 품종으로 생산된 식품을 시판하기 전에 기업이 FDA와 자율적으로 소통하는방법을 다루는 기업용 가이던스를 발표
  

• ○이 가이던스는 새로운 식물 품종 정책에 따라 유전자변형 식물로 만들어진식품에 대해 FDA가 취한 위험 기반 접근 방식이 유전자가위식물을 이용한 최신 식품에도 적용된다는 점을 재확인
  

• ○FDA는 기업이 식품 안전을 보장하기 위해 취한 조치를 FDA에 자율적으로 알릴 수 있는 절차로 (1) 시판 전 자율적 협의와 (2) 시판 전 자율적 미팅을 실시

• ╺︎(1) 시판 전 자율적 협의는 안전성 문제가 제기될 가능성이 높은 제품에대해 권장
  

• ╺︎(2) 시판 전 미팅은 식품의 위험 기반 특성에 따라 시판 전 자율적 협의가 필요하지 않은 경우 개발자가 식품에 대해 FDA에 알리도록 권장

• ○FDA의 식물 생명공학 상담 프로그램(Plant Biotechnology Consultation Program)은 개발자가 FDA와 소통하여 안전하고 혁신적인 식물 기반 제품을 시장에 출시하기 위한 적절한 감독 경로를 결정하는 데 목적이 있음
  

• ○유전자가위 산물로 만든 식품은 전통적으로 육종된 식물에서 유래한 식품과 동일한 식품 안전 요건을 충족해야 함

...................(계속)

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