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[KBCH브리핑] 미생물 생명공학의 미래: 연구에서 규제까지 - 미국의 유전자변형미생물 연구 및 규제동향(2024-8)

◈본문

□ 발표내용

ㅇ (GEM이란?) 생물공학적 방법을 사용하여 유전체가 직접 변경된 미생물을 "유전자변형미생물" 또는 "GEMs(Genetically engeneered

microorganisms)"라는 용어로 정의하며, 이하 본문에서는 GEMs으로 기술하였음

- 최근 유전체 편집 기술의 발전으로 자연적으로 또는 돌연변이법에의해 생산된 미생물과 유전형에서 동등한 GEMs의 특성으로 기존 규제 과정내에서의 평가가 복잡해짐에 따라, GEMs 규제제도의 개선에 관한 논의가 활발해짐

ㅇ (미국 GEMs 규제제도) 미국의 GEMs 규제는 1986년 제정된 Coordinated Framework(CF) 제도하에서 시장에 출시하고자 하는 제품 및 GEMs의 특성에 따라 미국 농무부(USDA), 식품의약국(FDA), 환경보호국(EPA)에 의해 공동으로 운영(그림 1)

그림 1. GEMs의 규제를 담당하는 규제기관 개요. 개별 GEMs은 그 개발목적에 따라 하나 이상의 기관에

의해 규제될 수 있음.

□ 시사점

ㅇ GEMs의 이용이 상대적으로 자유로운 미국의 경우에도 USDA, EPA, FDA 등 여러 관계 기관들이 관여하는 복잡한 규제 Framework로 개발자들의 바이오신기술 상업화에 어려움이있음 바이오 산업 경쟁력 확보를 위해 GEMs 규제제도를 지속적으로개선하고 있으나 안전성 확보가 우선인 규제 특성으로 인해 규제 개선의 속도가 더딘 측면이 있음

ㅇ 따라서, 미국 내에서도 GEMs의 안전성을 충분히 검토하면서도 바이오신기술의 활용 속도를 가속화 할 수 있는 규제기관의 통합, 규제제도의 단순화, 과학적 평가 기반의 예외 규정 확충 등 GEMs에 대한 규제 개선안의 마련이 시급한 것으로 나타남

ㅇ 우리나라는 올해 6월, 유전자변형생물체 통합고시를 개정하여 산업용 유전자변형미생물 심사자료 제출범위 재정비, 안전성이 기확인된 미생물(숙주)목록을 마련해 자료 일부 면제·축소 및 인체위해성협의심사 기간을 단축함. 미국과 마찬가지로 우리나라도 바이오 신기술 활용과 산업화 촉진을 위해 합리적인 규제개선 노력을 지속하여야 할 것임

...................(계속)

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