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ISO IDMP 도입: 유럽 의약품 등록 요구 사항 및 사용자 온보딩 가이드

의약품관리서비스(PMS) – 유럽 의료제품식별을 위한 국제표준화기구(ISO) IDMP 표준 구현 (Product Management Service – Implementation of International Organization for Standardization standards for the Identification of Medical Products in Europe)

문서 목적

○ 본 문서는 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency)에서 발행한 의약품 식별을 위한 국제표준화기구(ISO) IDMP 표준 도입과 관련된 가이드라인으로, EU 내 의약품 정보유지 및 접근성 촉진을 위해 개발되었으며, 의약품의 전주기적 안전관리와 효율적인 데이터관리를 목적으로 함

* IDMP(Identification of Medicinal Products)는 의약품 정보를 신뢰성 있고 일관되게 교환할 수 있도록 하기 위한 국제 표준으로 의약품 식별자, 의약품 용어 및 그들의 속성을 정의하는 일련의 표준을 포함

○ 유럽 의약품청은 1995년 설립된 이래 유럽 내 의약품 시장 통합을 위한 제도를 구축해왔으며, 유럽 내 의약품의 규제 준수를 강화하고 균일한 기준을 제시함으로써, 의약품의 안전성과 효과성을 보장하고, ISO 표준을 채택하고

통합 절차를 통한 단일 신청으로 국제적 의약품 데이터 통일성 증진과 기업의 글로벌 시장 진입을 지원하고 있음

문서 범위

○ 주요내용으로는 의약품관리서비스와 관련된 기본적인 등록 요구사항, 사용자가 의약품관리서비스에 접근하기 위해 따라야 할 절차에 대한 단계별 설명이 포함되며 최신 업데이트 사항으로는 의약품관리서비스 API 등록절차와 데이터 접근관리 방안이 있음

○ 또한, 의약품관리서비스 데이터 제출 및 관리를 위한 교육프로그램을 소개해 사용자가 의약품관리서비스에 데이터를 정확하게 제출하고 관리할 수 있도록 지원함으로써 의약품정보의 효율적인 관리를 통해 공중보건과 안전에 긍정적인 영향을 미치고, 규제 요구사항을 보다 효과적으로 충족시킬 수 있도록 함

 [자료] European Medicines Agency

의약품관리서비스 목적과 중요성

○ 의약품관리서비스는 규제된 정보기반 의약품을 고유하게 식별하기 위한 데이터와 정의를 제공해 ISO IDMP 표준을 유럽에서 구현하는 데 중요한 역할을 함

 ❶ 데이터 무결성과 신뢰성 향상: 의약품관리서비스는 의약품 데이터의 무결성과 신뢰성을 보장하기 위해 표준화된 데이터관리 방법을 제공해 의약품 정보가 일관되고 정확하게 유지됨

 ❷ 효율적인 규제활동 지원: 의약품관리서비스는 규제기관과 제약회사 간 데이터교환을 원활하게 하여 규제 효율성을 증진해 의약품승인과 같은 절차를 보다 신속하고 정확하게 처리할 수 있음

 ❸ 글로벌 표준 준수: 의약품관리서비스는 글로벌 ISO IDMP 표준을 준수하여 의약품 정보를 관리해 다양한 국가 및 지역 간 의약품정보 교환을 용이하게 하여 국제적인 협력을 증진함

 ❹ 공공 건강 및 안전증진: 의약품관리서비스를 통해 의약품 데이터 품질과 신뢰성이 보장됨으로써, 의약품 사용과 관련된 공공건강과 안전이 향상되며 이는 환자와 소비자에게 안전한 의약품을 제공하는 데 중요함

 ❺ 운영효율성 증대: 의약품관리서비스는 데이터관리와 관련된 운영효율성을 높여 제약회사들이 중복된 작업을 줄이고, 비용을 절감할 수 있게 함

SPOR 데이터서비스에 사용자 온보딩(On-boarding of users to SPOR data services)

SPOR 프로그램

○ SPOR는 의약품정보관리에서 중요한 네 가지 데이터 영역을 의미하는 약어로 △물질(Substance) △제품(Product) △조직(Organization) △참조데이터(Referential)를 의미하며, SPOR 데이터서비스는 이러한 네 가지 주요 데이터 영역에서 고품질의 일관된 데이터를 제공하기 위해 유럽 의약품청이 개발한 시스템임

○ SPOR 데이터서비스는 각 데이터 영역에서 데이터를 표준화하고 중앙집중화하여, 유럽 전역에서 의약품정보를 안전하게 교환하고 사용할 수 있도록 지원해 의약품 규제활동이 더 효율적이고 투명하게 이루어질 수 있음

SPOR 프로그램 사용자 온보딩

○ SPOR 프로그램 사용자 등록 모델: SPOR 데이터서비스에 등록하기 위해 사용자는 SPOR 프로그램 사용자 등록 모델을 따라야 하며 이 모델은 다양한 사용자 역할과 권한을 포함함

○ 사용자 역할 및 권한 확인: 사용자는 SPOR 데이터서비스에 대한 액세스를 위해 자신의 역할과 필요한 권한을 확인해야 하며 이는 SPOR서비스에 통합된 역할과 권한에 대한 규정을 따름

○ 단계별 온보딩 절차: SPOR 데이터서비스에 접근하고 사용할 수 있도록 하는 단계별 절차를 제공하며, 이 과정은 RMS(Referentials Management Service)와 OMS(Organization Management Service)에서 사용되는 사용자 등록 모델에 기반함

...................(계속)

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