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EU, 핵심의약품 조달시 가격으로만 선정하지 않는다.

- 유럽집행위, 핵심의약품법안 발표 -

◈본문

□ 유럽연합 집행위원회는 3월 11일(현지), EU의 핵심 의약품 공급을 강화하기 위해 핵심의약품법안(Critical Medicines Act)을 발표함.

- 이 법안은 핵심의약품의 가용성 개선과 공급망 다각화를 장려하고 EU의 의약품 제조를 촉진하여 인류의 건강을 보호하는 것을 목표로 하고 있음.

- 지난 몇 년간 EU 국가들은 COVID-19로 인해 더욱 악화된 심각한 의약품 공급 부족에 직면해 있었음. 이 법안은 EU 회원국의 환자가 필요한 의약품에 빠르게 접근할 수 있도록 보장해주며 의약품 제조 문제, 공급망 위험 및 글로벌 자원 경쟁의 문제를 극복하기 위한 배경 하에 법안이 발의됨.

- 이번 법안에 적용되는 핵심 의약품 목록은 270개 이상으로 입찰시 가격으로만 선정하지 않고, EU 회원국 간 공동 구매 가능하며, EU 내 의약품 제조시설 건설 시 인센티브를 부여하는 것을 주요 내용으로 하고 있음.

- 그간 의약품 입찰시 ‘최저 가격’이 선정 요건이었으나 핵심 의약품의 경우 다른 선정 기준을 마련하고, 소수의 공급자에 의존하는 핵심 의약품 공공조달시에는 EU 기업에 유리한 조달 기준이 적용될 예정임.

- 또한, 공급 부족 의약품 모터니링 및 관리, 공동 구매 등에 있어 유럽의약품청 (EMA)의 역할을 강화함.

□ 법안 주요 핵심 내용

① 전략적 프로젝트를 통해 핵심 의약품에 대한 EU 제조 능력 개선

- 핵심 의약품 또는 그 성분에 대한 EU 제조 능력을 생성, 증가 또는 현대화

- 이 프로젝트에 참여할 경우 자금 조달에 대한 접근 용이, 패스트트랙 허가절차, 간소화된 환경평가, 행정 및 과학적인 지원 등의 인센티브가 제공됨.

② 핵심 의약품의 신뢰할 수 있는 공급망을 장려하거나 다른 의약품에 대한 접근성을 개선하기 위해 공공 조달

- 회원국은 공공 조달을 통해 공급망의 탄력성을 다양화하고 인센티브 제공

③ EU 전역에서 핵심 의약품에 대한 공정한 접근을 보장하기 위해 EU 국가 간의 협력 조달 지원

- 공공 조달자는 핵심 의약품에 대한 공공조달 절차에서 가격 이외에 조달 요구사항을 적용해야 함. 여기에는 다양한 투입 물질 공급원, 비축 및 공급망 모니터링과 같은 기준이 포함될 수 있음.

④ 단일 또는 제한된 수의 공급업체에 대한 의존도를 줄이기 위한 국제 파트너십 모색

- 단일 국가 또는 제한된 수의 국가에 대한 의존도가 큰 경우, EU에서 핵심 의약품의 상당 부분을 제조하는 공급업체에 유리한 조달 요구 사항을 적용해야 함.

 - 또한, EU회원국의 요청에 따라 회원국 간의 협력 조달을 지원하여 EU전역에서 중요한 의약품 및 기타 공통 관심사 의약품의 가용성 및 접근성 격차를 해소

□ 법안에 적용되는 의약품은 △대안이 제한적이거나 전혀 없는 의약품, △공급 부족으로 인하여 환자에게 심각한 피해를 줄 수 있는 의약품, △공급망에 특히 취약성이 있는 의약품, △희귀 질환 치료제임.

- 주로 핵심 의약품 연합 목록(Union List of Critical Medicines)에 등재된 핵심 의약품에 초점을 맞추고 있으며 항생제 및 항혈전제부터 암 치료제 및 심혈관 약물에 이르기까지 광범위한 의약품을 포함하고 있음.

- 연합 목록은, EU 의료 시스템의 적절한 기능을 위하여 공급 연속성이 우선 순위인 의약품을 식별하는 데 도움을 주기 위해 만들어진 것으로 목록에 등재된 의약품의 공급망 취약성에 대한 분석을 지원하는데도 사용되고 있음.

- 연합 목록의 첫 번째 목록은 2023년 12월에 발표되었고 2024년 업데이트되어 현재는 감염, 심혈관 질환, 정신 건강 및 암과 같은 질병 치료를 다루는 270개 이상의 활성 물질로 구성되어 있음.

□ 한편, 유럽의약품청(European Medicines Agency)은 EU 회원 당국과 함께 핵심 의약품 부족 현상을 모니터링하고 대응하는 핵심적인 역할을 맡게 됨.

...................(계속)

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