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[BIO ECONOMY BRIEF]

만성신장질환-미네랄골질환 (CKD-MBD)치료제 개발 현황

임지윤 주임 (정진국제특허법률사무소)

이제호 교수 (CHA 의과학대학교)

□ 개요

만성신장질환 환자들에게 칼슘-인의 대사 이상과 골질환은 중요한 합병증이자, 사망률과 입원율을 증가시키고 삶의 질을 저하시키는 중요한 원인이 됨. 기존에는 ‘신성골이영양증’ (renalosteodystrophy) 이라는 용어를 만성신장질환(CKD)에 동반되는 골형태의 이상을 의미하는 것으로 사용되어 왔으나 이는 기저의 골 병리(bone pathology)를 의미하는 것일 뿐이며, 이 용어만으로는 만성신장질환에서 발생하는 다양한 미네랄 대사의 이상과 혈관 석회화 등 골 질환 양상을 모두 포함하고 있지 않음에 따라 ‘Chronic Kidney Disease-Mineral Bone Disorder (CKDMBD)'라는 임상적인 명칭을 통일하였으며, 이는 만성신장질환자에게서 나타나는 임상적, 생화학적 이상 또는 혈관석회화 및 골이영양증을 포함하는 광범위한 의미로 사용되게 됨.

CKD-MBD는 전세계적으로 5~8%의 유병율을 나타내며, 만성신장질환이 진행중인 환자에서는 미네랄과 골 대사 이상이 초기부터 발생하여 환자의 체내 인 조절을 위한 활성화된 비타민 D 대사에변화가 나타나고 부갑상선호르몬의 분비가 증가하여 결국 MBD가 동반될 수 밖에 없음. CKD-MBD와 관련된 주요 증상으로는 고인산혈증, 이차성 부갑상선 기능 항진증, 저칼슘혈증 등이 있음.

□ CKD-MBD 파이프라인 개발 현황

CKD-MBD 치료제에 대한 파이프라인은 모든 개발단계를 포함하여 약 19가지가 있으며 이 중 3분의 2에 해당하는 약물은 발굴 단계, 전임상 등의 초기 개발 단계에 있음.

그림 1의 파이프라인에서 임상 3상에 있는 약물 중 66%가 small molecule인 저분자의약품에해당하며 저분자의약품은 CKD-MBD 전제 파이프라인의 60%이상을 차지하고 있음. OPKO 헬스는CKD-MBD 적응증과 관련하여 각각 임상 3상과 전임상 단계에 있는 두가지 약물을 개발하고 있으며 아델릭스(Ardelyx)의 테나파노(Tenapanor)와 산와가가쿠겐큐소(Sanwa KagakuKenkyuso)의 SK-1403 또한 CKD-MBD 개발 약물의 임상 3상 단계에 있는 파이프라인임.

CKD_MBD 파이프라인에서 임상 3상에 있는 약물 중 66%가 small molecule인 저분자의약품에 해당하며 저분자의약품은 CKD-MBD 전제 파이프라인의 60%이상을 차지하고 있음.OPKO 헬스는CKD-MBD 적응증과 관련하여 각각 임상 3상과 전임상 단계에 있는 두가지 약물을 개발하고 있으며 아델릭스(Ardelyx)의 테나파노(Tenapanor)와 산와가가쿠겐큐소(SanwaKagaku Kenkyuso)의 SK-1403 또한 CKD-MBD의 임상 3상 개발 단계에 있음. 이 외에도 새로운 약물들이 개발되어 파이프라인에 추가 되고 있으나 임상 1상 이전인 초기 개발 단계에 밀집되어 있는 경향이 있음.

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