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디지털 치료기기를 이용한 성인 만성 불면증 환자의 인지행동치료

신청기술 : 디지털 치료기기를 이용한 성인 만성 불면증 환자의 인지행동치료 

디지털 치료기기를 이용한 성인 만성 불면증 환자의 인지행동치료(Cognitive Behavior Therapy for Adult Chronic Insomnia using Digital Therapeutics)는 성인 불면증 환자(최초 신청시: 만 19세 이상 50세 이하 성인 불면증 환자)를 대상으로 모바일 애플리케이션 형태의 디지털치료기기를 통해 불면증 인지행동치료의 행동적·인지적 중재 치료를 전달하여 불면증 증상을 개선(최초 신청시: 불면증 심각도를 개선)하기위한 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “불면증 인지행동 기반 디지털 치료기기”라는 기술명으로 2022년 11월 8일에 혁신의료기기-혁신의료기술평가 통합심사 신청되었으나 의료행위로서의 사용목적을 명확히 나타내기 위해 기술명을 “디지털 치료기기를 이용한 성인 만성 불면증 환자의 인지행동치료”로 변경하였다.

혁신의료기술전문위원회 및 신의료기술평가위원회 운영

혁신의료기술전문위원회(2022.11.24.)에서는 혁신의료기기-혁신의료기술 통합심사 평가표에 따라 동 기술의 잠재성 등을 검토하였고, 해당검토결과는 보건복지부-식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사？평가 협의체(2022.12.6.)로 전달되어 혁신의료기기 지정 시 활용되었다.

2022년 제12차 신의료기술평가위원회(2022.12.23.)에서는 이를 토대로 동 기술을 최종 심의하였다. 이후, 동 기술에 수반되는 소요장비(인지치료소프트웨어)의 식품의약품안전처 허가가 완료(2023.4.19.)되었으며, 허가사항 내 사용목적이 혁신의료기술평가 신청사항과 일부 차이가 있어 혁신의료기술전문위원회(2023.5.4.) 및 신의료기술평가위원회(2023.5.26.)에서 이에 대해 추가 검토하였다.

혁신의료기술전문위원회 검토 결과

혁신의료기술전문위원회 검토 결과, 1) ‘대상 질환의 중요성’과 관련하여 불면증은 유병률이 높고 의료적, 사회적, 경제적 부담이 높은 질환으로 다른 질환의 경과에도 영향을 미치며, 불면증으로 인한 피로, 집중력 저하는 낮 동안의 사고 위험을 높일 수 있다는 의견이었다. 2) ‘환자의 신체적 부담 및 삶의 질 향상’과 관련하여 인지행동치료가 불면증에 대한 교과서적인 첫 번째 치료법이나 간편한 수면제 처방을 받지 않고 수주 동안 병원에 방문하며 인지행동치료를 받으려는 환자가 적다는 점을 고려 시, 동 기술은 병원에 방문하지 않고 인지행동치료를 제공받을 수 있으므로 환자의 삶의 질 향상이 기대된다는 의견이었다. 3) ‘임상적 유용성 및 의료결과 향상’과 관련하여 소요장비의 식품의약품안전처 허가 시 근거자료로 활용된 임상시험 결과보고서 1편을 추가 검토한 결과, 보고된 유효성 결과는 임상에 사용할 만한 정도의 효과는 보여주고 있다고 판단된다는 의견이었다.

결론

동 기술은 혁신의료기술전문위원회 검토 후 보건복지부-식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사？평가 협의체에서 혁신의료기기 지정으로 결정됨에 따라 혁신의료기기 지정 공고되었다(식품의약품안전처 공고 제2022-569호, 2022.12.15.). 2022년 12차 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제11항에 의거 동 기술에 대한 혁신의료기술전문위원회 및 혁신의료기기 통합심사평가 협의체 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2022.12.23.).

디지털 치료기기를 이용한 성인 만성 불면증 환자의 인지행동치료는 성인 불면증 환자(최초 신청시: 만 19세 이상 50세 이하 성인 불면증 환자)를 대상으로 모바일 애플리케이션 형태의 디지털 치료기기를 통해 불면증 인지행동치료의 행동적·인지적 중재 치료를 전달하여 불면증 증상을 개선(최초 신청시: 불면증 심각도를 개선)하는데 있어 안전성 및 잠재성이 있는 혁신의료기술이다.

신의료기술평가위원회 심의결과는 혁신의료기술전문위원회 검토 결과와 함께 2023년 1월 4일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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