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고관절 부위의 고난이도 수술 환자에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 수술 시뮬레이션

◈ 목차

1. 서론

2. 평가방법

3. 평가결과

4. 결론

5. 평가결과 공표

◈본문

평가요약

신청기술 : 고관절 부위의 고난이도 수술 환자에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 수술 시뮬레이션

고관절 부위의 고난이도 수술 환자에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 수술 시뮬레이션은 고관절 부위의 고난이도 수술 환자를 대상으로 수술 전 3D 프린팅 기술을 이용하여 제작한 3차원 골모형을 이용하여 수술 시뮬레이션을 수행함으로써 수술 결과 개선에 도움을 주기 위한 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2022년 11월 16일 신의료기술평가가 신청되었다. 신청 당시 동 기술은 ‘모의 수술을 위한 환자 맞춤형 3차원 뼈모델(Patient-specific 3D bone model for surgery simulation)’이라는 명칭으로 신청되었으나 임상에서 사용하는 표준 용어 등을 고려하여 소위원회 논의 하에 의료행위에 부합하도록 최종 기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2022년 제12차 신의료기술평가위원회(2022. 12. 23.)는 동 안건을 정형외과 4인, 영상의학과 2인, 근거기반 의학 1인의 총 7인의 전문가로구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2023년 2월 23일부터 2023년 6월 1일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2023년 제6차 신의료기술평가위원회(2023.6.23.)에서 해당 내용을 토대로 동 기술을 최종 심의하였다.

고관절 부위의 고난이도 수술 환자에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 수술 시뮬레이션 평가

평가목적

고관절 부위의 고난이도 수술 환자를 대상으로 수술 전 3D 프린팅 기술을 이용하여 제작한 3차원 골모형을 이용하여 수술 시뮬레이션을 수행함으로써 수술 결과 개선에 도움을 주기 위한 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성 및 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법

동 기술의 평가는 체계적 문헌고찰을 통해 진행하였다. 고관절 부위의 고난이도 수술 환자에 대해서는 신청자가 구체적으로 제시한 ⅰ) 고관절 변형으로 인한 이차성 고관절염으로 인공 고관절 전치환술을 고려 중인 환자, ⅱ) 인공 고관절 전치환술 후 심한 골용해로 인공 고관절 재치환술을 수행하기 어려운 환자, ⅲ) 골반골, 근위대퇴골 분쇄골절 환자로 정복과 내고정술이 어려운 환자, ⅳ) 골 종양이 발생하여 인공대치물로 치료가 필요한 환자로 정의하고 대상 환자별로 구분하여 평가하였다. 동 기술은 수술 전 사전제작한 모형을 활용하는 기술로, 모형 제작이 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전성에는 문제가 없는 것으로 간주하여 별도의 평가는 수행하지 않았다. 유효성은 수술시간, 출혈량, 수술 중 영상검사 횟수, 고관절 기능, 정복정도, 골절부위 유합까지 걸리는 시간, 재입원률, 중재기술의 정확도 결과를검토하여 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 3개 국외 데이터베이스를이용하였다. 문헌검색전략에 의해 검색된 문헌은 총 1,929편이었다. 이 중 중복 검색 문헌 및 국내 DB 검색 문헌 중 관련 문헌 선별과정을통해 767편을 일차로 제외한 후 남은 1,162편을 토대로 선택·배제 기준을 적용하여 총 12편의 문헌을 최종 선택하였다.

문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 질 평가 도구를 이용하여 수행하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와근거의 수준을 선정하고 평가결과를 기술하였다.

자료 분석은 정성적 분석을 실시하였다. 평가의 비뚤림(bias) 위험 최소화를 위해 문헌검색부터 선택·배제, 질평가, 자료추출은 두 명의 평가자가 독립적으로 수행하고 상호 보완하는 과정을 거쳤다. 평가 수행을 위한 모든 관련 사항은 소위원회의 논의를 통해 최종적으로 결정하였다.

평가결과

동 기술의 유효성은 총 12편의 비교연구(무작위배정임상연구 4편, 비무작위임상연구 2편, 코호트 연구 6편)에 근거하여 평가하였다. 선택문헌 중 골반골, 근위대퇴골 분쇄골절 환자 대상 문헌은 총 11편(무작위배정임상연구 4편, 비무작위임상연구 2편, 코호트 연구 5편)으로 모두비구 분쇄골절 환자를 대상으로 한 문헌이었다. 인공 고관절 전치환술 후 심한 골용해 환자를 대상으로 한 문헌은 총 1편(코호트 연구)이었다. 고관절 변형으로 인한 이차성 고관절염 환자를 대상으로 한 문헌, 골 종양 환자를 대상으로 한 문헌은 확인되지 않았다.

1) 비구 분쇄골절 환자(정복 및 내고정술 수행)

비구 분쇄골절 환자(정복 및 내고정술 수행)에서 동 기술의 유효성은 총 11편(무작위배정임상연구 4편, 비무작위임상연구 2편, 코호트 연구5편)의 문헌에 근거하여 수술 시간, 출혈량, 수술 중 영상검사 횟수, 고관절 기능, 정복정도, 수술 관련 합병증 발생, 골절부위 유합까지 걸리는 시간으로 평가하였으며, 재입원률, 중재기술의 정확도는 관련 결과를 보고한 문헌이 없어 확인할 수 없었다.

수술시간은 11편의 문헌에서 총 수술시간, 기구장착시간(Instrumentation time)의 결과를 보고하였다. 총 수술시간은 관련 결과를 보고한 11편의 문헌 중 7편에서 비교군 대비 중재군에서 유의미한 단축이 보고되었으며, 3편에서는 비교군 대비 중재군의 수술 시간이 짧았으나 통계적으로 유의한 결과는 아니었다. 나머지 1편의 문헌에서는 골절 부위에 따라 총 수술시간을 구분하여 보고하였고, 후벽/후방 지주 부위에서만 비교군 대비 중 재군의 수술시간이 유의하게 짧게 나타났다(p = 0.047). 기구장착시간은 총 4편의 문헌에서 비교군 대비 중재군에서유의하게 짧게 보고되었다.

출혈량은 총 11편의 문헌 중 7편에서는 비교군 대비 중재군에서 유의하게 적었고, 3편에서는 유의한 차이는 아니었으나 역시 비교군 보다중재군에서 출혈량이 적게 보고되었다. 나머지 1편에서는 골절 부위가 전방 지주 부위인 경우에서만 비교군 대비 중재군의 출혈량이 유의하게 적었다(p = 0.036).

수술 중 영상검사 횟수는 5편의 문헌에서 모두 비교군 대비 중재군에서의 시행 횟수가 유의하게 적었다.

고관절 기능 결과를 보고한 문헌은 7편이었다. 이 중 6편의 문헌은 비교군 대비 중재군의 기능 점수가 더 좋거나 양호(Good) 이상의 점수대에 분포하는 비중이 많았고, 2편의 문헌에서는 이러한 결과가 유의미한 차이라고 보고하였다.

수술 후 정복정도를 보고한 문헌은 총 11편으로, 이 중 1편에서 비교군 대비 중재군의 정복정도가 유의하게 좋았고(p = 0.001), 나머지 10편에서는 군 간 유의한 차이는 없었으나 비교군 보다 중재군에서의 결과값이 일관적으로 양호한 것으로 확인되었다.

수술 관련 합병증은 총 4편의 문헌에서 보고하였으며, 이 중 1편에서는 비교군 대비 중재군의 합병증 발생률이 유의하게 낮았으나(ｐ = 0.002), 나머지 3편에서는 군간 유의한 차이는 없었다. 골절부위 유합까지 걸리는 시간은 1편의 문헌에서 중재군 대비 비교군에서 유의하게더 긴 것으로 보고되었다(ｐ = 0.007).

이러한 결과와 관련하여 소위원회는 비구 분쇄골절로 정복 및 내고정술 치료를 받는 환자의 경우 외상 정도가 심하고, 다른 부위 골절보다해부학적 정복 등의 어려움이 있어 수술시간, 출혈량이 증가하여 합병증이나 수술 후 의료결과에 부정적인 영향을 줄 수 있는 만큼, 중재군에서 수술시간 단축 및 출혈량 감소는 수술결과 개선에 도움을 줄 수 있는 결과라는 의견이었다. 또한 선택 문헌들에서 환자의 수술결과(, 수술 관련 합병증 발생 등)가 비교군 대비 중재군에서 좋은 경향성을 보이는 것으로 확인되어 유효성을 인정할 수 있다는 의견이었다.

2) 인공 고관절 전치환술 후 심한 골용해 환자(인공 고관절 재치환술 수행)

인공 고관절 전치환술 후 심한 골용해 환자(인공 고관절 재치환술 수행)에서 동 기술의 유효성은 총 1 편(코호트 연구 1편)의 문헌에 근거하여 수술 시간, 출혈량, 수술 중 영상검사 횟수, 고관절 기능, 정복 정도, 수술 관련 합병증 발생, 골절부위 유합까지 걸리는 시간, 재입원률, 중재기술의 정확도 지표로 평가하였다. 검토 결과 1편의 연구는 총 수술시간, 고관절 기능, 수술 관련 합병증 발생, 중재기술의 정확도를 보고하였으며, 이 중 중재군의 총 수술시간이 비교군 대비 유의미하게 감소하는 것으로 확인되었다(ｐ = 0.045).

수술 관련 합병증 발생의 경우 수술 중과 후로 구분하여 살펴보았고, 수술 후에는 군간 유의한 차이가 없으나 수술 중의 경우 군간 통계적으로 유의한 차이가 있는 것으로 나타났다.

중재기술의 정확도는 중재군과 비교군 간 수술계획과 실제 수술의 일치도로 6개의 지표(골 결손 정도, 보강물의 필요, 사용하는 보강물 혹은 컵의 크기, 사용하는 보강물의 개수/유형)를 이용하여 보고하였으며, 6개의 지표 중 보강물 필요 유무, 보강물의 개수, 사용한 컵의 크기지표에서 군간 유의한 차이가 있는 것으로 나타났다.

동 기술의 유효성과 관련하여 소위원회는 해당 대상자의 경우 환자 자체가 희귀하여 연구 수행이 어려운 점을 고려할 필요가 있으나, 1편의문헌을 통해 그 결과를 일반화할 수 없어 현재 시점에서는 동 기술의 유효성을 판단하기 어렵다는 의견이었다.

3) 그 외 환자군

고관절 변형으로 인한 이차성 고관절염 환자(인공 고관절 전치환술 수행)과 골 종양 환자(인공대치물로 치료 수행)를 대상으로 한 문헌은 확인되지 않았다. 소위원회는 동 대상자들의 경우 관련 문헌이 없어 현재로서는 동 기술에 대한 유효성 검토가 불가하며 향후 이에 부합하는 관련 문헌들을 통해 충분한 의학적 근거를 제시할 수 있는 결과가 추가되어야 평가가 가능하다는 의견이었다.

결론

따라서, 소위원회는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

고관절 부위의 고난이도 수술에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 수술 시뮬레이션은 ⅰ) 비구 분쇄골절 환자(정복 및 내고정술 수행)를 대상으로는 수술계획 수립을 통해 수술시간 단축, 출혈량 감소로 수술 결과 개선에 도움을 주는 안전하고, 유효한 기술(근거의 수준 B)로, ⅱ) 그 외 환자군(비구 외 고관절 부위 분쇄골절로 정복 및 내고정술 수행이 어려운 환자, 인공 고관절 전치환술 후 심한 골용해로 고관절 재치환술 수행이 어려운 환자, 고관절 변형으로 인한 이차성 고관절염으로 인공 고관절 전치환술 수행 환자, 골 종양이 발생하여 인공대치물로 치료 수행 환자)에 있어서는 안전하나, 유효성을 판단할 문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술(근거의 수준 D, 기술분류 II-a)로 평가하였다.

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제11항에 의거 동 기술에 대한 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2023.6.23.).

고관절 부위의 고난이도 수술 환자에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 수술 시뮬레이션은 수술 전 환자 맞춤형 3D 프린팅 골모형을 통해 수술 시뮬레이션을 수행함으로써 수술 결과 개선에 도움을 주기 위한 기술로,ⅰ) 비구 분쇄골절 환자(정복 및 내고정술 수행)를 대상으로 안전하고, 유효한 기술(근거의 수준 B)로, ⅱ)그 외 환자군(비구 이외 고관절 부위 분쇄골절로 정복 및 내고정술 수행이 어려운 환자,인공 고관절 전치환술 후 심한 골용해로 고관절 재치환술 수행이 어려운 환자, 고관절 변형으로 인한 이차성 고관절염으로 인공 고관절 전치환술 수행 환자, 골 종양이 발생하여 인공대치물로 치료 수행 환자)에 있어서는 안전하나 유효성을 판단할 문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술(근거의 수준 D, 기술분류 Ⅱ-a)이다.

신의료기술평가위원회 심의결과는 2023년 7월 13일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 2023년 8월 22일 개정고시되었다(보건복지부 고시제2023-154호, 2023.8.22).

...................(계속)

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