바이오인

특수의료용도식품

식의약 RnD 이슈보고서

◈ 목차

1장. 특수의료용도식품에 대한 이해

 1.1 특수의료용도식품의 개념

 1.2 특수의료용도식품 연구개발의 필요성

2장. 특수의료용도식품 최근 동향 

 2.1 특수의료용도식품 산업 동향 

 2.2 특수의료용도식품 제품·서비스 동향

3장. 특수의료용도식품 기술개발 현황

 3.1 특수의료용도식품 특허 동향

 3.2 특수의료용도식품 연구 동향

4장. 특수의료용도식품 정책 동향

 4.1 국외 

 4.2 국내 

5장. 특수의료용도식품 관련 이슈

6장. 고찰 및 시사점

◈본문

01 특수의료용도식품에 대한 이해

1.1 특수의료용도식품 개념

[특수의료용도식품 정의]

• ◆특수의료용도식품이란정상적으로섭취,소화,흡수,대사할수있는능력이제한되거나 질병, 수술 등의 임상적 상태로 일반인과 생리적으로 다른 영양 요구량을 가진 사람의 영양공급을 위해 식사를 대신할 목적으로 제조·가공된 식품을 의미¹⁾
  ∙ 질환별 영양요구 특성에 맞게 단백질, 지방, 탄수화물, 비타민, 무기질, 등의 영양성분 함량을 조절하는등의 방법으로 제조 가공하여 환자의 식사관리 편리를 제공하는 식사 대체 목적의 ’일반 식품‘으로 구분됨
   - 건강에 유용한 효능이 있는 것으로 알려진 지역특용작물 등을 이용하여 건강상 효능을 표방하는건강보조식품과 감기, 허리디스크, 치매 등 영양관리를 필요로 하지 않는 질환에 대한 식품은특수의료용도식품에 해당하지 않음

<특수의료용도식품에 해당하지 않는 경우>

      ∙ 미국과 유럽은 특수의료용도식품을 ’메디컬 푸드‘, ’FSMPs‘ 등으로 칭하고 있고, 이에 대해 식품과 의약품의 중간 성격을 띠는 제품이며, 섭취를 위해서는 의사의 감독이 필요하다고 정의

         - (미국 FDA(식품의약국), Frequently Asked Questions About Medical Foods) 메디컬 푸드란 의사의 관리하에 장으로 섭취 또는 투여되도록 가공된 식품으로, 과학적 원칙에 기초해 임상적 평가를 거쳐 독특한 영양 요구사항에 따라 특정 질병을 가진 환자나 임상적 상태의 식이 관리를 위한 제품

          - (유럽, Commission Directive 1999/21/EC) FSMPs란 특별히 가공 또는 제조된 특수영양식품의 한 종류로, 환자의 식사 관리를 위해 고안되었으며, 의료 감독하에 사용하는 제품

[특수의료용도식품의 분류]

• ◆특수의료용도식품은 2020년 11월 식품의 기준 및 규격 일부 개정(「식품의약품안전처고시 제 2020-114호」)에 따라 3가지 중분류단으로 구성
  ∙ 표준형·맞춤형 제품은 분유형태의 분말제품 또는 이를 물 등에 혼합해 액상으로 제조한 음료 형태의 유동식 제품으로 대부분의 특수의료용도식품이 포함되며, 식단형 식사관리식품은 즉석섭취형 또는 즉석조리형 제품으로, 가정에서 편리하게 식사관리를 할 수 있도록 제조된 식품임
  ∙ 식약처는 질환시행계획에 따라 「식품의 기준 및 규격」 개정을 통해 특수의료용도식품 유형을 추가 확대하고 있음(`20년 11개→`22년 13개→`23년 16개)

<특수의료용도식품의 분류>

...................(계속)

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