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(BioIN + Industry) : 바이오 산업별 시장현황 및 전망정보 제공Prism, 심장 부정맥 치료제의 FDA 승인 획득, Orexigen, 비만 치료제에 대한 새로운 특허 승인 등..
- 등록일2009-01-14
- 조회수8218
- 분류종합 > 종합
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발간일
2009-01-12
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키워드
#Prism#Orexigen#심장 부정맥#Collegium#이식대숙주병
- 첨부파일
Weekly_2009년6호.pdf
[주간 2009-6호] BioWatch 글로벌 산업동향
이자료는 매주마다 제공되며 데이터모니터(http://www.datamonitor.com)의 뉴스 자료를 요약 번역 제공합니다.
[목 차]
Ⅰ. 신약 허가 등 제도 및 규제 현황
1. Prism, 심장 부정맥 치료제의 FDA 승인 획득
2. Dor, 이식대숙주병 임상3 연구 착수를 위한 FDA와 동의
3. UCB, 관절염약에 대한 FDA 허가서 발급
4. MedImmune, EU에서 독감 백신의 판매 허가 신청
5. Lilly, FDA로부터 정신분열증 신약에 대한 회신 완료
6. Collegium, 알레르기성 비염 치료제 FDA 승인 획득
Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
1. Bionovo, estrogen 수용체 조절인자 우수 연구 보고
2. Orexigen, 비만 치료제에 대한 새로운 특허 승인
3. Pacira, 임상 3 진통 연구 등록 완료
4. Peplin, 광선각화증 임상 2b 연구결과 긍정적 결과 발표
5. Sucampo, 궤양 치료제 임상 2상 등록 완료
Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
1. BDSI, Meda에게 통증치료제 권리 부여
2. ExonHit, Allergan과 신약 발견 공동연구 지속
3. Warner Chilcott, 동아제약과 미국에서의 권리 합의
4. Synta와 Roche 연구협력 형성
Ⅳ. 기타
1. Valeant, Dow Pharmaceutical Sciences 소유 완료
2. Roche의 자회사, Memory 제약사 합병 본격화
3. Endo, 370백만불에 Indevus사 합병 착수
Ⅰ. 신약 허가 등 제도, 규제 현황
1. Prism, 심장 부정맥 치료제의 FDA 승인 획득
- 전문 제약사인 Prism은 미국내에서 Cordarone으로 원래 판매되는 부정맥 치료제에 대한 새로운
약의 적용(NDA)을 FDA로부터 승인을 받았으며 이로 인해 Paul Capital로부터 10백만불의
milestone을 받을 수 있었다고 1.6일 밝힘
- 새롭게 적용되는 약인 Nexterone injection(주사제)은 자주 재발하는 불안정한 심실성 빈맥과 심
실 세동을 갖은 난치성 환자의 치료와 예방제로서 적용됨
2. Dor, 이식대숙주병 임상3 연구 착수를 위한 FDA와 동의
- 미국 Dor BioPharma는 이식대숙주병(graft-versus-host disease) 치료제인 orBec의 확실하고
중추적인 임상 3상 평가의 입안에 대하여 FDA와 동의에 도달하여 FDA의 신약 승인을 위한 특별한
평가(SPA, the special protocol assessment)가 진행됨(1.6)
3. UCB, 관절염약에 대한 FDA 허가서 발급
- 바이오제약사인 USB는 루마티스 관절염 치료제인 Cimzia에 대하여 FDA로부터 생물학적 약제 허
가(BLA, biologics license application)를 발급 받았으며, 유럽에서도 허가 검토가 진행중임(1.7
일)
4. MedImmune, EU에서 독감 백신의 판매 허가 신청
- AstraZeneca의 글로벌 제약 담당인 MedImmune는 코에 뿌리는 살아있는 희석된 독감 백신
(LAIV)에 대한 판매허가신청을 제출, 유럽 의약기구에 의해 검토하고 있음(1.7일)
5. Lilly, FDA로부터 정신분열증약에 대한 회신 완료
- Eli Lilly는 중증이며 지속적인 정신분열증(schizophrenia)의 치료제로 오랜 지속력을 갖은
olanzapine 주사제에 대해 신약 적용을 위한 부가적 임상연구를 요구하지 않을 것이라는 FDA의
완전한 회신을 받음(1.8일)
- 동 치료제는 유럽과 뉴질랜드에서 Zypadhera 상품명으로 승인을 받은 바 있고, 다른 나라에서 승
인 검토 중임
6. Collegium, 알레르기성 비염 치료제 FDA 승인 획득
- Collegium 제약사는 계절적인 알레르기성 비염과 연중 계속되는 알레르기성 비염 양쪽의 치료제
인 AllerNaze nasal spray를 FDA로부터 승인 받았다고 1.9일 밝힘
....................계속
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