바이오인

[주간 2010-58호] BioWatch 글로벌 산업동향

이자료는 매주마다 제공되며 데이터모니터(http://www.datamonitor.com)의 뉴스 자료를 요약 번역 제공합니다.  

[목  차]

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
  1. Acorda Therapeutics, 다발성 경화증 약 FDA 판매 승인 획득
  2. GSK와 Genmab, 림프성 백혈병 약 유럽 위원회 긍정적 추천 획득
  3. Medtronic, 페동맥 판막 색전술 FDA 승인 획득
  4. Novo Nordisk, 당뇨 약 FDA 추가 적용 승인 획득
  5. Calibra Medical의 insulin patch-pen, FDA 사전판매 승인 획득
  6. Roxane Laboratories, 황산 몰핀 진통제 FDA 승인 획득
  7. ERYtech Pharma, 백혈병 약 FDA 희귀의약품 지정 획득
  8. Bristol-Myers Squibb, 관절염 약 유럽 승인 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Pfizer, 췌장암 임상 3상 긍정적 결과 보고
  2. Poniard Pharmaceuticals, 대장암 임상 2상 성공적 결과 보고
  3. Merck Serono, 대장암 시험 고무적 결과 보고
  4. Transition Therapeutics, gastrin 기반 당뇨 임상 2상 고무적 결과 보고
  5. Prolor Biotech, 다발성 경화증 시험 긍정적 결과 보고
  6. Supernus, ADHD 임상 2A 긍정적 결과 보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. BioServe와 Fox Chase Cancer Center, 전략적 동맹 형성
  2. Pacgen, New Summit Biopharma와 연구협력 동의

Ⅳ. 기타
  1. SkyePharma의 천식 후보약 Flutiform, FDA의 승인 거부에 따라 시장 잠재력 한계 노출

      (Datamonitor 분석)
  2. UCB, 혁신적인 비용지불 계획 류머티즘 치료제 Cimzia의 사전 승인 포섭(Datamonitor 분석)
  3. Medtronic, Invatec와 2개의 관련 회사 획득
  4. Acorda/Biogen Idec, 다발성 경화증 치료 가격이 성공 결정(Datamonitor 분석)
  5. Pfizer ; Lyrica의 sNDA 철회, 불안의 원인이 아님(Datamonitor 분석)

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. Acorda Therapeutics, 다발성 경화증 약 FDA 판매 승인 획득
 - 바이오기술회사인 Acorda Therapeutics는 다발성 경화증(multiple sclerosis) 환자의 보행능력

    향상을 위한 Ampyra(dalfampridine의 확장방출 tablet 형태)가 FDA로부터 판매 승인을 획득했다

    고 1.25일 밝힘 원문 바로가기 클릭~
 - Ampyra는 4개 유형의 다발성 경화증 모두에서 보행속도의 증가가 있어 있으며, 단독 또는 면역조

    절제를 포함한 경화증 약과 조합하여 사용이 가능함. FDA는 희귀약으로 지정하여 7년 동안의 배타

    적 판매 권리를 줌.

2. GSK와 Genmab, 림프성 백혈병 약 유럽 위원회 긍정적 추천 획득
 - GSK와 Genmab는 현재 표준 치료제인 fludarabine와 alemtuzumab에 치료가 되지 않은 만성 림

    프성 백혈병(refractory chronic lymphocytic leukemia) 환자 치료를 위한 Arzerra(ofatumumab,

    인간 단일클론 항체)가 유럽 의약청 위원회로부터 긍정적 추천을 받았다고 1.25일 밝힘

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3. Medtronic, 페동맥 판막 색전술 FDA 승인 획득
 - 의료기술회사인 Medtronic는 선천성 폐동맥 판막 기형 환자의 수술을 위한 폐동맥 판막 색전술

    (transcatheter pulmonary valve)인 Melody가 FDA로부터 최초의 심장 판막 색전술 승인을 받음

    (1.26일) 원문 바로가기 클릭~

4. Novo Nordisk, 당뇨 약 FDA 추가 적용 승인 획득
 - 덴마크 의료회사인 Novo Nordisk는 제2형 당뇨(type 2 diabetes) 치료를 위한 glucagon-like

    peptide-1 analog(유사제), Victoza가 FDA로부터 추가 적용 승인을 받음(1.26일)
 - 이번 승인은 임상 3상 시험에서 A1C 및 체중의 감소 등 긍정적 결과에 따른 것으로 유럽, 일본, 멕

    시코 등에서 승인을 받은 바 있고, 중국에 승인 신청을 하였음  원문 바로가기 클릭~

5. Calibra Medical의 insulin patch-pen, FDA 사전판매 승인 획득
 - 의료기기 회사인 Calibra Medical는 인슐린 패치형 펜인 Finesse가 FDA 사전판매승인을 획득했

    다고 1.28일 밝힘
 - Finesse는 운동, 목욕, 수면 등 몇 일간의 일상생활에서도 처방된 양이 그대로 남아 있으며, 의복과

    구별되고, 빠르게 전달되는, 바늘이 필요 없이, 환자의 몸에 안전하게 부착된 작은 플라스틱 기기임

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6. Roxane Laboratories, 황산 몰핀 진통제 FDA 승인 획득
 - Roxane Laboratories은 급성, 만성 통증 치료제인 morphine sulfate oral solution CII,

    100mg/5ml, 30ml와 120ml이 FDA로부터 승인을 획득했다고 1.28일 밝힘 원문 바로가기 클릭~

 - 100mg/5ml 농도는 FDA가 승인한 유일한 morphine sulfate oral solution CII임

7. ERYtech Pharma, 백혈병 약 FDA 희귀의약품 지정 획득
 - 프랑스 바이오기술사인 ERYtech Pharma는 급성 림프모구성 백혈병(acute lymphoblastic

    leukemia) 치료를 위한 Graspa(L-asparaginase의 효소 형태)가  FDA로부터 희귀의약품

    (orphan drug designation) 승인을 받았다고 1.28일 밝힘 원문 바로가기 클릭~

8. Bristol-Myers Squibb, 관절염 약 유럽 승인 획득
 - Bristol-Myers Squibb사는 6-17세 만성 활동성 다관절 소아 특발성 관절염(polyarticular juvenile

    idiopathic arthritis) 환자를 위한 Orencia(methotrexate와 조합)가 유럽위원회로부터 승인을 획득

    했다고 1.28일 밝힘 원문 바로가기 클릭~

 ....................계속

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