바이오인

[주간 2010-82호] BioWatch 글로벌 산업동향

이자료는 매주마다 제공되며 데이터모니터(http://www.datamonitor.com)의 뉴스 자료를 요약 번역 제공합니다.  

[목  차]

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
  1. MonoSol Rx, Zuplenz 신형제제 FDA 승인 획득
  2. Bristol-Myers Squibb, 류머티즘 관절염 약 FDA 추가적용 승인 획득
  3. Winston Laboratories, 골관절염 약 FDA 신약 승인 신청
  4. pSivida, 황반부종 약 영국 판매 허가 신청
  5. Synageva BioPharma, lipase 결핍약 FDA 희귀의약품 지정 획득
  6. Genentech, 유방암 약 생물학적 의약품 승인 신청
  7. Protectus Medical Devices, 안전한 주사기 미국 특허 획득
  8. Amira, 호흡기 질환 약 영국 특허 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Nymox, 전립선 비대증 임상 결과 보고
  2. Roche, 인유두종 진단 시험 결과 보고
  3. GlaxoSmithKline와 XenoPort, 편두통 임상 2b 실패
  4. Graceway, 사마귀 임상 3상 긍정적 결과 보고
  5. BioInvent International와 ThromboGenics, 항응고제 임상 2상 긍정적 결과 보고
  6. Novelos Therapeutics, 유방암 임상 2상 긍정적 결과 보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. Aquapharm Biodiscovery, AMRI와 해양미생물 추출 약물 발견 협력 착수
  2. Midatech Group과 Immunotope, 항원 개발 협력 벤처 설립
  3. Infinity와 Intellikine, 염증 질환 억제자 권리 이전
  4. Immunovaccine, Merck KGaA의 암 백신 권리 획득
  5. OvaGene Oncology, 암 진단 유전체 기술 권리 확보

Ⅳ. 기타
  1. Merck & Co, 8개 사이트 폐쇄로 15% 인력 감축 예상
  2. Covidien, ev3 26억불에 획득 완료
  3. GlaxoSmithKline''s Avandia; FDA 자문위 투표로 시장에 살아남았으나 피해는 남아(전문가 보고)

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. MonoSol Rx, Zuplenz 신형제제 FDA 승인 획득
 - 전문제약사인 MonoSol Rx는 암 환자 수술후, 방사선 치료와 화학요법 후 발생할 수 있는 메스꺼움과 구토를 예방하는 Strativa사의 Zuplenz의 경구용 용해 필림 제제가 FDA 판매승인을 획득했다고 7.9일 밝힘   원문 바로가기 클릭~ 
 - 2008년 6월 Strativa는 MonoSol Rx로부터 Zuplenz의 경구용 용해 필림 제제에 대한 미국에서의 상업화 권리를 획득한바 있으며, 이번 승인으로 4백만불의 마일스톤을 MonoSol Rx에 지불할 예정임

2. Bristol-Myers Squibb, 류머티즘 관절염 약 FDA 추가적용 승인 획득
 - 바이오제약사인 Bristol-Myers Squibb는 전에 MTX 또는 TNF- alpha 억제자를 포함한 항-류머티스 제제에 적절한 반응을 보이지 않는 환자를 위한 활동성 류머티즘 관절염 치료제로 Orencia(methotrexate와 조합)가 FDA의 추가적용 승인을 받았다고 7.9일 밝힘  원문 바로가기 클릭~ 
 - 이번 승인은 임상 시험에서 기능의 단기적인 효과뿐만아니라 7년이 넘는 장기적 효과를 보임에 따른 것임

3. Winston Laboratories, 골관절염 약 FDA 신약 승인 신청
 - Winston Laboratories는 무릎 골관절염(osteoarthritis) 치료를 위한 Civanex(civamide 0.075% cream)에 대하여 FDA에 신약승인을 신청하였다고 7.12일 밝힘   원문 바로가기 클릭~
 - 이번 신청은 1,200명 이상의 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 통증의 감소, 육체적 기능의 개선 등의 효과에 근거한 것임

4. pSivida, 황반부종 약 영국 판매 허가 신청
 - 약물전달 물질 개발사인 pSivida는 Alimera Sciences사가 2005년 기술이전 한 Iluvien를 영국 의약청에 당뇨성 황반부종(diabetic macular edema) 치료제로 판매허가 신청을 하였다고 7.12일 밝힘    원문 바로가기 클릭~
 - 이는 프랑스, 독일, 이태리 등 유럽의 여러 나라에 판매신청과 FDA에 신약신청에 뒤이은 것임

5. Synageva BioPharma, lipase 결핍약 FDA 희귀의약품 지정 획득
 - Synageva BioPharma사는 현재 승인된 치료제가 없는 lysosomal acid lipase 결핍에 대한 효소대체 치료후보인 SBC-102가 FDA 희귀의약품 지정을 받았다고 7.12일 밝힘  원문 바로가기 클릭~

6. Genentech, 유방암 약 생물학적 의약품 승인 신청
 - Genentech사는 전에 다발성 HER2 타겟 약물과 화학요법을 받았던 진행된 유방암(advanced HER2-positive breast cancer) 환자를 위하여 trastuzumab-DM1를 FDA에 생물학적 의약품 승인 신청을 하였다고 7.12일 밝힘  원문 바로가기 클릭~

7. Protectus Medical Devices, 안전한 주사기 미국 특허 획득
 - Protectus Medical Devices사는 자동화되고, 스프링으로 활성화 되며, 쌓여져 있어 주사 바늘에 찔려 상처가 남는 사건이 일어나지 않는 안전한 주사기가 미국 특허를 받았다고 7.13일 밝힘

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8. Amira, 호흡기 질환 약 영국 특허 획득
 - Amira 제약은 호흡기 질환 및 심혈관 치료를 위한 5- lipoxygenase 활성 단백질(AM103와 AM803 FLAP 억제자) 2개가 영국 특허를 획득하였다고 7.15일 밝힘 원문 바로가기 클릭~

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