바이오인

Well Characterized Biologicals 2016

1. 행사안내
Well Characterized Biologicals는 CMC 승인 신청 문서를 작성하기 위해 필요한 규제 준수를 위한 가이드라인 및 분석적 특성 평가 전략에 대해 파악할 수 있는 컨퍼런스로, 제약 업계의 신뢰도 높은 이벤트이다.

상업화 과정의 장벽을 극복하기 위해 임상시험 단계 및 상업화 단계에 있는 유망 세포 기반 제품에 관한 최신 사례 연구 및 새로운 데이터가 소개된다.

11월 3일
기조 세션：데이터 정합성에 관한 미국 식품의약국의 새로운 견해
기조 세션：품질관리 체제：적절한 관리 전략을 추진하기 위한 적정한 분석법
백신의 분석적 특성 평가
각종 백신용 어세이 개발 전략
생물제제용 분석법
생물제제용 어세이 개발
바이오어세이와 조기 단계의 개발 작업
각종 제품용 분석 전략

11월 4일
변이 및 불순물의 식별과 관리
면역원성에 대한 단백질 변이체의 영향 시험
바이오시밀러 개발을 위한 분석 전략
분석적 관리 전략
바이오시밀러와 바이오베터용 분석적 동등성/동질성의 실증
모노클로널 항체 치료제의 구조 기능 분석
세포요법과 유전자요법용 바이오어세이
항체약물결합체의 특성 평가를 위한 분석법

2. 참가신청
홈페이지를 통한 온라인 등록 ? www.giievent.kr/ibu351703/

3. 문의 ㈜글로벌인포메이션 (TEL: 02-2025-2995, Email: yhjo@gii.co.jp)

...................(계속)

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