바이오인

일시

시 간

교육 제목

교육 내용

연자

5/24

(목)

09:30-09:35

환 영 사

김대철 부장

(식품의약품안전평가원)

09:35-09:40

교육 안내

마중물사업 및 민원신청절차 안내

정지원 과장

(식품의약품안전평가원)

09:40-10:20

첨단바이오의약품 허가심사체계

첨단바이오의약품 허가심사 절차, 규정, 가이드라인

최경숙 주무관

(식품의약품안전평가원)

10:20-11:20

세포·유전자치료제 GMP

세포치료제 특수성을 반영한 GMP 고려사항

정재호 사무관

(식품의약품안전처)

11:20-12:00

임상시험용의약품 GMP

임상시험용의약품의

GMP 기준과 운영

김병삼 사무관

(식품의약품안전처)

12:00-13:30

점 심 시 간

13:30-14:10

첨단바이오의약품 품질 고려사항

세포치료제, 유전자치료제 품질 고려사항

박송희 주무관

(식품의약품안전평가원)

14:10-14:50

세포치료제 품질 개발사례(1)

줄기세포치료제 품질 개발사례

함동식 연구소장

(SCM생명과학(주))

14:50-15:10

휴식

15:10-15:50

세포치료제 품질 개발사례(2)

자가·동종세포치료제 품질 개발사례

이정선 대표

(바이오솔루션)

15:50-16:20

유전자치료제 품질 개발사례(3)

유전자치료제 품질 개발사례

표재희 과장

(코오롱생명과학(주))

16:20-16:30

추가 질의응답 및 설문

정호상 연구관

(식품의약품안전평가원)

5/25(금)

9:30-10:10

세포·유전자치료제 비임상시험 고려사항

세포치료제, 유전자치료제 비임상 고려사항

이소영 주무관

(식품의약품안전평가원)

10:10-10:50

세포치료제 비임상 개발사례(2)

동종세포치료제 비임상 개발사례

함동식 소장

(SCM생명과학(주))

10:50-11:30

유전자치료제 비임상 개발사례(3)

유전자치료제 비임상 개발사례

최지원 연구소장

(신라젠)

11:30-12:10

세포·유전자치료제 초기 임상시험 디자인 시 고려사항

세포·유전자치료제 초기 임상시험 시 시험군 선택, 대조군/맹검, 용량/용법, 추적관찰 등 고려사항

이정은 주무관

(식품의약품안전평가원)

12:10-13:30

점 심 시 간

13:30-14:10

통계분석

세포·유전자치료제 임상시험 시 통계분석의 원칙 및 고려사항

안형진 교수

(고려대학교)

14:10~14:50

국외 임상시험 디자인 사례

국외허가 세포·유전자치료제 임상시험 디자인 사례 소개

임현우 교수

(가톨릭대학교)

14:50-15:10

휴식

15:10-15:50

임상프로토콜 개발사례(1)

줄기세포치료제 임상시험 디자인 사례

정미현 부장

(메디포스트(주))

15:50-16:30

임상프로토콜 개발사례(2)

유전자치료제 임상시험 디자인 사례

조정종 부장

코오롱생명과학(주)

16:30-16:50

추가 질의응답 및 설문

정호상 연구관

(식품의약품안전평가원)