2020년도 「첨단바이오의약품 허가교육 워크숍」

2020년도 「첨단바이오의약품 허가교육 워크숍」안내

 목적 : 첨단바이오의약품 연구자 및 개발자 대상 식약처 허가 절차·규정 등 안내를 통한 제품화 지원 및 연구 성과 달성

효율화 증대

 대상 : 첨단바이오의약품 연구자, 개발자 등

 일정 : ‘20. 8. 25.(화)

 장소 : 엘타워 그랜드홀(현장참석 100명, 온라인 참석 300명 선착순 등록마감)

 교육 주요내용

- 첨단바이오의약품법 하위법령 소개, 임상 및 품목허가 신청시 제출자료 요건

- 첨단바이오의약품 품질관리 시 주요 고려사항 등

교육프로그램(안)

8/25(화)
시 간	교육 제목 / 교육 내용	연자
12:00-13:00	참가자 등록
13:00-13:10	환 영 사	박인숙 부장 (식품의약품안전평가원)
13:10-13:30	교육 및 청렴문화 확산 안내 마중물사업 및 민원신청절차 안내	정호상 과장 (식품의약품안전평가원)
13:30-14:00	첨단바이오의약품 허가심사체계 첨단바이오의약품법 하위 법령 내용 상세 소개	김세은 연구관 (식품의약품안전평가원)
14:00-14:30	첨단바이오의약품 비임상 시험 관련 고려사항 세포치료제. 유전자치료제의 비임상시험 고려사항	이소영 연구관 (식품의약품안전평가원)
14:30-15:00	첨단바이오의약품 초기 임상시험 고려사항 세포치료제. 유전자치료제의 임상시험 설계	양혜경 임상심사위원 (식품의약품안전평가원)
15:00-15:30	휴 식	-
15:30-16:00	첨단바이오의약품의 품질관련 고려사항(1) 세포 은행, 원료 관리, 제조 공정	박송희 주무관 (식품의약품안전평가원)
16:00~16:30	첨단바이오의약품의 품질관련 고려사항(2) 특성 분석 및 품질 관리 시험항목	백정희 주무관 (식품의약품안전평가원)
16:30-16:50	질의 응답 및 설문 조사	식품의약품안전평가원
16:50-17:00	맺음인사말	박인숙 부장 (식품의약품안전평가원)

※「코로나바이러스-19 감염증」상황에 따라 전면 온라인 개최로 진행될 수도 있습니다.

※ 프로그램 일정 및 연자는 사정상 변경될 수 있습니다.

...................(계속)

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