바이오인

[Validation 핵심교육] 안내

본 과정은 GMP에서 핵심사항인 Validation을 기획하고 수행하는 품질보증, 품질관리, 제조관리부서의 리더 및 실무자를 위한 교육으로써, FDA의 공정 밸리데이션 규정(Process Validation: General Principles & Practices)과EU/PIC-S GMP 가이드라인 Annex 15 Qualification Validation에 따른 라이프사이클 방식의 공정 밸리데이션의 단계별 절차, PV 관련 용어의 해설, QbD 방식의 PV 활동의 이해를 통해 완벽한 PV 수행이 가능하도록 하며, KGMP, PIC/S GMP와 EU GMP에서 요구하는 GMP 제조지원설비, 생산장비, 시험장비 및 컴퓨터시스템 등 주요 설비의 재적격성평가에 관련된 최신 규정, 동향, 요구사항 및 수행방법 등 핵심 사항을 사례 중심으로 소개하여 정기적 재적격성평가에 대한 효율적인 전략 수립과 실행이 가능하도록 하고자 합니다.

본 과정을 통해 GMP 시스템 운용의 지속적 개선을 추진하거나 해외 GMP 인증을 목표로 하는 제약바이오사는 물론 제약 관련 공급사와 엔지니어링사 등에도 많은 도움이 되리라 생각합니다.

1. 교육과정 : Validation  핵심교육 안내

    1) 의약품 라이프싸이클 기반의 Process Validation 핵심의 이해와 운영 방법

    2) GMP 제조소의 제조지원설비, 생산장비 및 컴퓨터시스템의 정기적 재적격성평가를 어떻게 수행할 것인가?

2. 교육대상 : 제약바이오 품질보증/품질관리/생산관리/제조지원/제조/IT부서 (50명)

3. 교육일시 : 2024년 3월 08일 (금) 09:30 ~ 16:30

4. 교육장소 : 경기도 안양시 동안구 학의로 282 금강펜테리움IT타워 A동 3층 대회의실

5. 교육신청

     1) 한국제약기술교육원 홈페이지 (www.kptec.or.kr)에서 접수

     2) 3/7 (목) 까지 신청 및 교육비(264,000원 / 부가세 포함) 납부

6. 기타사항

     1) 수료증 수여, 교재 및 중식 제공

     2) 교육과정에 관한 자세한 사항은 첨부파일 참조

     3) T. 031-426-0907 ~ 08 또는 kptec@biosupport.co.kr로 문의