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[해외 GMP Inspection 사례 중심 교육] 안내

현재 국내 많은 업체에서 완제/원료/첨단바이오의약품 및 의료기기/의약외품/화장품 등의 해외시장 진출을 위해 준비 또는 추진하고 있는 바, 본 “해외 GMP Inspection 사례중심 교육” 과정을 통해 FDA 등 글로벌 GMP 인증을 계획하거나, 기존 GMP 시스템의 지속적인 혁신을 추진하고자 하는 기업의 GMP Upgrade 및 해외 진출 프로젝트 수행에 필요한 글로벌 가이드라인에 부합되는 전략적인 접근방법을 제시하고자 합니다.
본 과정에서는 해외 국가별 규제기관의 Inspection 준비, 수검의 실제 점검항목과 주요관점 등을 사례를 통해 소개하여 효과적인 Audit 대응방안과 전략적인 방향이 수립될 수 있도록 하며, 일반의약품/의료기기/의약외품/화장품 등 OTC Drug에 대한 FDA 실사 후 최근 발행된 Warning Letter의 중요 지적사항을 분석하여 개선전략을 제시하며, 이의 이해와 수행을 통해 성공적인 선진GMP 인증 및 해외시장 진출에 도움이 되었으면 합니다.

1. 교육과정 : 해외 GMP Inspection 사례 중심 교육 안내

    1) 해외 GMP Inspection에 대한 성공적인 대응방안 및 사례연구

    2) FDA OTC Drug GMP Compliance를 어떻게 준비할 것인가?(FDA Warning Letter에서의 사례 및 개선 방향 중심으로)

2. 교육대상 : 제약바이오 품질보증/품질관리/생산관리/제조지원/제조/IT부서 (50명)

3. 교육일시 : 2024년 4월 12일 (금) 09:30 ~ 16:30

4. 교육장소 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로712번길 22 판교글로벌R&D센터 A동 5층 싸토리우스코리아 연구소

5. 교육신청

     1) 한국제약기술교육원 홈페이지 (www.kptec.or.kr)에서 접수

     2) 4/11 (목) 까지 신청 및 교육비(264,000원 / 부가세 포함) 납부

6. 기타사항

     1) 수료증 수여, 교재 및 중식 제공

     2) 교육과정에 관한 자세한 사항은 첨부파일 참조

     3) T. 031-426-0907 ~ 08 또는 kptec@biosupport.co.kr로 문의