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[무균의약품 GMP Upgrade를 위한 교육] 안내

※ 2024년 3월부터 기존 교육장 이용에 문제가 발생하여 회차별 교육장소가 상이하오니 이점 양해 부탁 드리며 하기 교육장소로 방문하여 주시기 바랍니다. ※

지속적으로 진화하고 있는 GMP는 Quality Control과 Quality Assurance 시대를 지나 Quality Improvement(품질개선)시대가 되었고, 나아가 Quality Management Maturity(품질경영성숙)의 도입이 필요한 시대입니다.
현재 품질개선 시대의 새로운 GMP는 Quality Culture를 기반으로 한 ICH Q-trio를 도입하여 지속적인 개선을 통한 의약품의 제조/품질관리 시스템의 구축과 실행을 핵심으로 하고 있습니다. 이에 본 과정에서는 변화하는 GMP의 Upgrade를 위하여, 핵심 부서에서 반드시 이해하고 수행해야 되는 새롭게 강화된 무균의약품 Guideline의 핵심 내용을 사례 중심으로 소개하여, 기존 GMP 시스템의 지속적인 혁신을 추진하거나 FDA, EU GMP 등 해외 GMP 인증을 목표로 하는 제약바이오 업체에 도움을 드리고자 합니다.

1. 교육과정 : 무균의약품 GMP Upgrade를 위한 교육 안내

    1) 새로운 PIC/S GMP Annex 1에서 요구하는 PUPSIT의 이해와 대응전략

    2) PIC/S GMP Annex 1의 핵심은 무엇이고 Effective Contamination Control Strategy을 어떻게 수립 하고 접근할 것인가?

    3) PDA TR-70 기반의 Advanced Cleaning & Disinfection Program의 구축과 운영 방법

    4) 무균의약품 FDA Form 483 및 Warning Letter 사례 해설 및 연구

2. 교육대상 : 제약바이오 품질보증/품질관리/생산관리/제조지원/제조/IT부서 (70명)

3. 교육일시 : 2024년 4월 18일 ~ 19일 (목, 금) 09:30 ~ 16:30

4. 교육장소 : 경기도 수원시 영통구 광교로 145 차세대융합기술연구원 세미나룸 Ⅰ - A201호

5. 교육신청

     1) 한국제약기술교육원 홈페이지 (www.kptec.or.kr)에서 접수

     2) 4/16 (화) 까지 신청 및 교육비(363,000원 / 부가세 포함) 납부

6. 기타사항

     1) 수료증 수여, 교재 및 중식 제공

     2) 교육과정에 관한 자세한 사항은 첨부파일 참조

     3) T. 031-426-0907 ~ 08 또는 kptec@biosupport.co.kr로 문의