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[원료의약품 Global GMP 교육] 안내

※ 2024년 3월부터 기존 교육장 이용에 문제가 발생하여 회차별 교육장소가 상이하오니 이점 양해 부탁 드리며 하기 교육장소로 방문하여 주시기 바랍니다. ※

글로벌 GMP 규정이 지속적으로 조화를 이루고 있고 해외 규제기관이 GMP 실사를 상호 인정하는 시스템으로 빠르게 변화함에 따라 글로벌 원료GMP에 대한 선도적인 이해와 실행의 중요성이 급속하게 증가되고 있습니다. 이에 “ICH Q7 API GMP 및 Inspection 사례”에서 ICH Q7의 핵심, 경향 및 국내외 GMP 실사에서 중요하게 이슈화된 내용, “원료의약품 Validation의 이해와 실제”에서 API의 특성, 규정, 밸리데이션 등을 규제기관 관점에서 설명하며, “원료의약품 Data Integrity” 에서는 최근 강화된 기록과 데이터의 정확성과 신뢰성 확보를 위한 규제기관의 가이드라인과 관리기법 등 원료의약품 제조사의 품질/제조부서에서 반드시 알아야 하고 실행하여야 하는 핵심 내용의 공유를 통해 원료의약품 개발/제조/품질관리 시스템의 지속적인 Upgrade를 추진하거나 API해외 GMP 인증과 수출을 목표로 하는 모든 원료의약품 제조사에 도움을 드리고자 합니다.

1. 교육과정 : 원료의약품 Global GMP 교육

    1) 다시 집중하는 ICH Q7 원료의약품 GMP 핵심에 대한 해설 및 실사 사례 연구(1)

    2) 다시 집중하는 ICH Q7 원료의약품 GMP 핵심에 대한 해설 및 실사 사례 연구(2)

    3) 우리가 알아야 하는 원료의약품 Validation의 이해와 실제

    4) 우리가 알아야 하는 원료의약품에서의 Data Integrity은 무엇인가?

2. 교육대상 : 제약바이오 품질보증/품질관리/생산관리/제조지원/제조/IT부서 (50명)

3. 교육일시 : 2024년 5월 9일 ~ 10일 (목, 금) 09:30 ~ 16:30

4. 교육장소 : 경기도 안양시 동안구 벌말로 126 평촌오비즈타워 611호 P&D Academy

5. 교육신청

     1) 한국제약기술교육원 홈페이지 (www.kptec.or.kr)에서 접수

     2) 5/07 (화) 까지 신청 및 교육비(363,000원 / 부가세 포함) 납부

6. 기타사항

     1) 수료증 수여, 교재 및 중식 제공

     2) 교육과정에 관한 자세한 사항은 첨부파일 참조

     3) T. 031-426-0907 ~ 08 또는 kptec@biosupport.co.kr로 문의