바이오인

[품질관리 GMP 핵심교육(2)] 안내

※ 2024년 3월부터 기존 교육장 이용에 문제가 발생하여 회차별 교육장소가 상이하오니 이점 양해 부탁 드리며 하기 교육장소로 방문하여 주시기 바랍니다. ※

본 과정은 Pharmaceutical Quality System에서 핵심조직인 품질관리 및 품질보증 부서의 책임자와 실무자들이 반드시 알아야 하는 의약품 품질관리를 위한 기초 미생물학 및 미생물시험의 핵심, 최근 규제기관에서 요구하는 Microbiological best Laboratory Practices의 실제, 새로운 PIC/S GMP Annex 1에서 요구하고 있으며 품질관리 부서에서 추진하여야 하는 오염관리전략에 대한 핵심업무와 추진방법, ICH Q2 시험방법 밸리데이션의 요구사항, 실제 및 개정방향 등의 핵심적인 내용을 실제 사례를 중심으로 전달하여 의약품 품질관리 시스템의 지속적인 혁신을 추진하거나 해외 GMP 인증을 목표로 하는 모든 제약바이오업체에 많은 도움을 드리고자 합니다.

1. 교육과정 : 품질관리 GMP 핵심교육(2)

    1) 미생물시험자가 알아야 하는 기초 미생물학 핵심과 이해

    2) USP<1117> 및 GMP 가이드라인 중심의 Microbiological best Laboratory Practices의 이해와 실제

    3) 새로운 PIC/S GMP Annex 1 오염관리전략(CCS)의 이해와 품질부서에서 추진하여야 하는 업무는 무엇인가?

    4) ICH Q2 시험방법 밸리데이션의 요구사항 및 실제와 MV 개정 방향

2. 교육대상 : 제약바이오 품질보증/품질관리/생산관리/제조지원/제조/IT부서 (50명)

3. 교육일시 : 2024년 5월 30일 ~ 31일 (목, 금) 09:30 ~ 16:30

4. 교육장소 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로712번길 22 판교글로벌R&D센터 A동 5층 싸토리우스코리아 연구소

5. 교육신청

     1) 한국제약기술교육원 홈페이지 (www.kptec.or.kr)에서 접수

     2) 5/28 (화) 까지 신청 및 교육비(363,000원 / 부가세 포함) 납부

6. 기타사항

     1) 수료증 수여, 교재 및 중식 제공

     2) 교육과정에 관한 자세한 사항은 첨부파일 참조

     3) T. 031-426-0907 ~ 08 또는 kptec@biosupport.co.kr로 문의