바이오인

[품질보증 GMP 핵심교육(2)] 안내

※ 2024년 3월부터 기존 교육장 이용에 문제가 발생하여 회차별 교육장소가 상이하오니 이점 양해 부탁 드리며 하기 교육장소로 방문하여 주시기 바랍니다. 

※ 6/21 (금) 오후시간 과목명이 변경 되었습니다. 자세한 사항은 첨부파일 확인 바랍니다.

본 과정은 Pharmaceutical Quality System에서 핵심조직인 품질보증 및 모든 관련 부서의 책임자와 실무자들이 반드시 알아야 하는 의약품 품질보증을 위한 ICH Q10 품질시스템 중심의 PQS 구축/개선 및 운영방법, 공급자Supplier Audit 절차, 대상, 방법 등 핵심 포인트와 GMP 교육 및 작업자 적격성평가 프로그램 및 cGMP 실사 후 발행된 FDA 483과 Warning Letter 사례를 통한 주요 GMP 기준 등 최근 이슈화되고 있는 품질보증에서의 핵심적인 내용을 실제 사례를 중심으로 전달하여 의약품 품질보증 시스템의 지속적인 혁신을 추진하거나 해외 GMP 인증을 목표로 하는 모든 제약바이오업체에 많은 도움을 드리고자 합니다.

1. 교육과정 : 품질보증 GMP 핵심교육(2)

    1) ICH Q10 의약품 품질시스템 중심의 PQS 구축 및 개선 방향과 운영 방법

    2) 제약바이오업체의 공급자에 대한 감사(Supplier Audit) 절차 및 핵심 포인트

    3) Personnel Training & Qualification Program 구축 및 개선 방향과 운영 방법

    4) US FDA cGMP Inspection 사례(FDA 483 및 Warning Letter)를 통한 주요 GMP 기준의 이해

2. 교육대상 : 제약바이오 품질보증/품질관리/생산관리/제조지원/제조/IT부서 (50명)

3. 교육일시 : 2024년 6월 20일 ~ 21일 (목, 금) 09:30 ~ 16:30

4. 교육장소 : 경기도 수원시 영통구 광교로 145 차세대융합기술연구원 세미나룸 Ⅳ - A202호

5. 교육신청

     1) 한국제약기술교육원 홈페이지 (www.kptec.or.kr)에서 접수

     2) 6/18 (화) 까지 신청 및 교육비(363,000원 / 부가세 포함) 납부

6. 기타사항

     1) 수료증 수여, 교재 및 중식 제공

     2) 교육과정에 관한 자세한 사항은 첨부파일 참조

     3) T. 031-426-0907 ~ 08 또는 kptec@biosupport.co.kr로 문의