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[제조관리 GMP 핵심교육(2)] 안내

본 과정은 ICH Q10 의약품품질시스템에서 언급된 제품실현(Product Realization)을 위한 핵심 조직인 제조부서및 품질부서를 위한 교육으로, 최근 PIC/S GMP Annex 1개정에 따라 중요성이 강조되는 무균제제에 대한 이물검사(Visual Inspection)와 기밀도검사(Leak Test)의 관리방법과 새로운 Annex 1에서 요구하는 무균의약품 제조 및 품질관리의 핵심 포인트, 생산성과 품질 향상 등 제조혁신을 위한 ICH Q13기반의 연속제조공정의 최신 기술 동향 및 핵심 및 품질 혁신을 위한 ICH Q9 품질리스크 관리방법을 사례를 중심으로 전달하여 지속적인 GMP 제조관리시스템 개선과 의약품 품질향상을 추진하거나 해외 GMP 인증을 목표로 하는 모든 제약바이오 업계에 도움을 드리고자 합니다.

1. 교육과정 : 제조관리 GMP 핵심교육(2)

    1) 새로운 PIC/S GMP Annex 1에서 요구하는 Visual Inspection의 이해와 운영방법

    2) 새로운 PIC/S GMP Annex 1에서 요구하는 Leak Test 등의 이해와 운영방법

    3) 새로운 Annex 1 (무균의약품 제조/2022)의 핵심 포인트

    4) 제조혁신을 이끄는 새로운 ICH Q13 연속공정의 이해와 연속제조공정의 해설

    5) 제조부서 GMP Upgrade를 위한 ICH Q9 Quality Risk Management의 이해와 실제

2. 교육대상 : 제약바이오 품질보증/품질관리/생산관리/제조지원/제조/IT부서 (50명)

3. 교육일시 : 2024년 7월 4일 ~ 5일 (목, 금) 09:30 ~ 16:30

4. 교육장소 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로712번길 22 판교글로벌R&D센터 A동 5층 싸토리우스코리아 연구소

5. 교육신청

     1) 한국제약기술교육원 홈페이지 (www.kptec.or.kr)에서 접수

     2) 7/2 (화) 까지 신청 및 교육비(363,000원 / 부가세 포함) 납부

6. 기타사항

     1) 수료증 수여, 교재 및 중식 제공

     2) 교육과정에 관한 자세한 사항은 첨부파일 참조

     3) T. 031-426-0907 ~ 08 또는 kptec@biosupport.co.kr로 문의