바이오인

[품질관리 GMP 핵심교육(1)] 안내

본 과정은 Pharmaceutical Quality System에서 핵심조직인 품질관리 및 품질보증 부서 등의 리더 및 실무자가 반드시 이해하고 알아야 하는 PIC/S 등 규제기관의 시험실에 대한 규제 방향과 요구 사항, 의약품 안정성시험의 가이드라인, 핵심이론, 실시사례와 시험실 데이터의 정확성과 신뢰성 확보를 위한 GMP 가이드라인과 관리방법 및 제약현장에서 발생되는 OOS, OOT, Deviation의 원인조사, 경향분석, 품질도구 및 CAPA의 절차, 수행방법 등 의약품 품질관리에서 핵심적인 사항을 실제 사례를 중심으로 전달하여 GMP 품질관리시스템의 지속적인 혁신을 추진하거나 해외 GMP 인증을 목표로 하는 제약바이오업체에 많은 도움을 드리고자 합니다.

1. 교육과정 : 품질관리 GMP 핵심교육(1)

    1) 품질시험실 Global GMP Inspection 가이드라인의 이해와 개선 방향

    2) 의약품 안정성시험(Stability Test)의 이해와 실시 사례

    3) Lab Control과 Data Integrity 운영을 어떻게 할 것인가?

    4) OOS, OOT, Deviation의 원인분석 및 CAPA의 프로세스와 사례 연구

2. 교육대상 : 제약바이오 품질보증/품질관리/생산관리/제조지원/제조/IT부서 (50명)

3. 교육일시 : 2024년 9월 5일 ~ 6일 (목, 금) 09:30 ~ 16:30

4. 교육장소 : 서울시 강남구 광평로 281 수서오피스빌딩 10층 써모피셔사이언티픽코리아

5. 교육신청

     1) 한국제약기술교육원 홈페이지 (www.kptec.or.kr)에서 접수

     2) 9/3 (화) 까지 신청 및 교육비(363,000원 / 부가세 포함) 납부

6. 기타사항

     1) 수료증 수여, 교재 및 중식 제공

     2) 교육과정에 관한 자세한 사항은 첨부파일 참조

     3) T. 031-426-0907 ~ 08 또는 kptec@biosupport.co.kr로 문의