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[New Annex 1 기반의 PUPSIT 이론 및 실습] 안내

최근 PIC/S GMP Annex 1 개정 및 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 규정 개정고시(식약처고시 제2023-94호)에 따라 무균의약품 제조 및 품질관리기준이 변경됨에 따라 이의 세부사항 중 새롭고 중요한 내용인 무균여과공정에서의 “PUPSIT”에 대한 선도적인 이해와 수행이 필요한 상황입니다. 이에 본 과정에서 무균의약품을 제조하는 제약바이오사의 제조부서와 품질부서에서 반드시 이해하고 수행해야 하는 PUPSIT (Pre-Use Post Sterilization Integrity Test : 사용 전 무결성 테스트)에 관련한 규제기관의 가이드라인과 요구사항, PUPSIT System의 검토와 구성 시 주요 고려사항, System 운용의 실제 시연과 더불어 Filter의 완전성을 확인하는 Integrity Test의 원리와 PUPSIT에 적합한 Filter의 선택 및 테스트 방법 등의 소개를 통해 PUPSIT에 대한 이해와 수행이 가능토록 하며 완벽한 품질의 Aseptic Filtration Process를 구축하여 국내 GMP 실사에 대비하거나 해외 GMP 인증을 목표로 하는 제약바이오사에 많은 도움을 드리고자 합니다. 많은 도움을 드리고자 합니다.

1. 교육과정 : New Annex 1 기반의 PUPSIT 이론 및 실습

    1) PIC/S GMP Annex 1에서의 PUPSIT의 이해 및 Case Study

    2) PIC/S GMP 요구사항에 부합되는 PUPSIT 실습

    3) Filter Integrity Test 원리 및 PUPSIT에 적합한 테스트 방법

2. 교육대상 : 제약바이오 품질보증/품질관리/생산관리/제조지원/제조/IT부서 (50명)

3. 교육일시 : 2024년 10월 22일 (화) 09:30 ~ 16:30

4. 교육장소 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로712번길 22 판교글로벌R&D센터 A동 5층 싸토리우스코리아 연구소

5. 교육신청

     1) 한국제약기술교육원 홈페이지 (www.kptec.or.kr)에서 접수

     2) 10/21 (월) 까지 신청 및 교육비(264,000원 / 부가세 포함) 납부

6. 기타사항

     1) 수료증 수여, 교재 및 중식 제공

     2) 교육과정에 관한 자세한 사항은 첨부파일 참조

     3) T. 031-426-0907 ~ 08 또는 kptec@biosupport.co.kr로 문의