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행사/교육

제25회 바이오 혁신 세미나(9/11) Optimizing Early Biologics Development for Accelerated FDA Approval

  • 등록일2024-08-30
  • 조회수2647
  • 구분 국내
  • 행사교육분류 행사
  • 주관기관
    (재)베스티안재단
  • 행사장소
    베스티안병원(오송) 또는 온라인(줌)
  • 주소
    충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 191 베스티안임상시험센터 1층 교육장
  • 행사기간
    2024-09-11
  • 신청기간
    2024-08-18 ~ 2024-09-09
  • 원문링크
    https://forms.gle/kCFqRhr3UKze9Xw18
  • 키워드
    #FDA #PMDA #Certara #Biologic #바이오혁신세미나
  • 첨부파일

제25회 바이오 혁신 세미나(9/11) Optimizing Early Biologics Development for Accelerated FDA Approval

1. 일시 및 장소
○ 일시 : 2024년 9월 11일(수) 09:30~11:20
○ 장소 : 베스티안병원 임상시험센터 1층 교육장  & 온라인(줌)

2. 세미나 개요(세미나는 영어로 진행되며, 별도 통역없음)


주제 : Optimizing Early Biologics Development for Accelerated FDA Approval

전통적인 방식의 신약개발 전략은 많은 비용과 시간이 필요합니다. 
최근 업데이트 된 항암제  FDA 요구사항 및 권고사항은 초기 임상개발 및 규제기관 전략에 매우 중요한 고려사항이며, 이를 적용하여  불필요한 과정을 축소하고 최적화된 임상개발이 가능합니다. 
FDA 승인 혁신신약 개발 경험이 풍부한 글로벌 전문가로부터 항암제 초기 임상개발 전략과,  FDA/PMDA Advisory member 경험을 가진  전문가로 부터  성공적인 Biologics Drug IND/BLA를 위한 FDA 제출 전략 및 고려사항을 다룰 예정입니다.

좌장 : 이주연(메드클라리스 대표)

Time   Agenda   Speaker
9:30 - 9:50   Certara Introduction :  90% FDA approved novel drug  by Certara   Junyong Lee,  Korea Country Manager, Certara


09:50 - 10:20   FDA expectation for biologics drug development to support IND and BLA (Online)   Geoff Fatzinger, VP of Regulatory Strategy, Certara


[발표자약력] Geoff Fatzinger, Vice President & Global Head of Regulatory Strategy & Consulting, Certara

  • ●

    20+ years of industry and agency expertise (FDA/PMDA advisory member) in area of..

    a. Solving drug and device approval issues

    b. creating approval strategies

    c. 90% first round approval success rate on more than 50 products (drug and device)

     - 100+ biologics regulatory project experience.



10:20 - 11:00   FDA project Optimus and MIDD Case Studies: Road to Approval and Beyond    Mayumi Hasegawa,  PhD, Sr Consultant,  Certara


[발표자약력] Mayumi Hasegawa, Ph.D. Sr. Director, Certara 

- Broad experience in Oncology and Immunology drug development with special expertise in dosing optimization, immunogenicity and biomarkers.

- Rich drug development experiences in FDA and PMDA submission. (Critical contribution to 5+ novel drug approval by FDA)


Career Experience 

  • ●

     - Head of Clinical Pharmacology Strategy, Medical and Development, Bristol-Myers Squibb (Key role in 10+ oncology drug development programs)

      - Sr. Clinical Pharmacologist, Bristol-Myers Squibb

      - Sr. CMC at Takeda Pharmaceuticals


11:00 - 11:20   Q&A    

3. 참가비용 : 무료
4. 주최 : 충북바이오헬스산업혁신센터, 정밀의료의료기기 사업단(교통대)
5. 주관 : (재)베스티안재단, 충북바이오산학융합원
6. 후원 : 오송바이오헬스협의회(OBHA)
6. 참석대상자 : 충북 바이오산업계 인사를 포함한 바이오산업에 관심 있는 사람 등
7. 신청방법 : 아래 링크에서 신청

https://forms.gle/kCFqRhr3UKze9Xw18 
- 문의 : 070-7603-8068, global_bestian@naver.com
8. 마감 : 9월 6일(금) 24시(1차마감)

#바이오혁신세미나 #베스티안재단 #오송바이오헬스협의회 #어서오송 #오하 #오송하이

 


 

...................(계속)

 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.


 


 


 


 


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