바이오인

[Annex 1 기반의 무균여과 Validation 핵심 및 실습] 안내

현재 글로벌 GMP 규정이 지속적으로 조화를 이루고 있고, 해외 규제기관이 GMP 실사를 상호 인정하는 제도로 빠르게 변화하고 있으며, 특히 최근 EU GMP Annex 1 ”Manufacture of Sterile Medicinal Products”의 개정에 따라 중요성이 증대되고 있는 무균의약품의 오염 방지와 품질 유지를 위한 여러가지 요소 중 하나인 제균여과 개요, 제균필터 완전성시험 및 밸리데이션에 대한 최신 핵심 이론의 설명과 더불어 무균여과공정에서 사용되는 장비시스템의 실제 조작을 통해 무균여과공정 밸리데이션의 방법 등을 이해하여 실제 제조현장에서 성공적으로 수행할 수 있도록 실습을 병행합니다. 무균여과공정이 적용되는 일반주사제, 점안제, 생물학적제제, 첨단바이오제제 등 무균의약품을 제조하는 제약바이오 업체에 도움을 드리고자 합니다.

1. 교육과정 : Annex 1 기반의 무균여과 Validation 핵심 및 실습

    1) Filteration 핵심 이론과 최신 경향(규제와 지속가능성 관점에서)

    2) Filter Integrity Test 핵심 이론과 최신 경향(QRM 관점에서)

    3) Filter Validation 관련 GMP 규정 및 요구사항

    4) Filter Validation 시험항목 및 Hand on Training

2. 교육대상 : 제약바이오 제조부서, 품질보증부서, 품질관리부서

3. 교육일시 : 2025년 04월 10일 ~ 11일 (목, 금) 09:30 ~ 16:30

4. 교육장소 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로712번길 22 판교글로벌R&D센터 A동 5층 싸토리우스코리아

5. 교육신청

     1) 한국제약기술교육원 홈페이지 (www.kptec.or.kr)에서 접수

     2) 4/7 (월) 까지 신청 및 교육비(385,000원 / 부가세 포함) 납부

6. 기타사항

     1) 수료증 수여, 교재 및 중식 제공

     2) 교육과정에 관한 자세한 사항은 첨부파일 참조

     3) T. 031-426-0907 ~ 08 또는 kptec@biosupport.co.kr로 문의