바이오인

[Validation 핵심교육(1)] 안내

본 과정은 GMP에서 핵심사항인 Validation을 기획하고 수행하는 품질보증, 품질관리, 제조지원부서의 리더 및 실무자를 위한 교육으로, ICH Q8 QbD(설계기반 품질고도화) 핵심 내용과 RA를 통한 QbD에 의한 제제개발 및공정관리의 이해와 및 내용고형제 개발에 대한 식약처 QbD 과제의 설명 등을 통해 과학적이고 체계적인 공정 밸리데이션 수행에 도움을 드리며, KGMP, PIC/S GMP와 EU GMP에서 요구하는 GMP 제조지원설비, 생산/시험장비, 컴퓨터시스템 등 주요 설비의 (재)적격성평가에 관련된 최신 규정, 동향 및 수행방법 등 핵심내용을 사례 중심으로 공유하여 정기적 재적격성평가에 대한 효율적인 전략 수립과 실행이 가능하도록 하고자 합니다. 본 과정을 통해 GMP 시스템 운용의 지속적 개선을 추진하거나 해외 GMP 인증을 목표로 하는 제약바이오사는 물론 제약관련 장비 공급사와 엔지니어링사 등의 프로젝트 수행에 도움을 드리고자 합니다.

1. 교육과정 : Validation 핵심교육(1)

    1) ICH Q8 QbD(설계기반 품질고도화)의 이해와 QbD 기반의 공정밸리데이션을 어떻게 수행할 것인가?

    2) 제조지원설비, 생산장비, 컴퓨터시스템 등의 정기적 재적격성평가를 어떻게 수행할 것인가?

2. 교육대상 : 제약바이오사 품질부서, 제조부서, 공무부서 및 제약설비 공급사/엔지니어링사

3. 교육일시 : 2025년 04월 29일(화) 09:30 ~ 16:30

4. 교육장소 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로712번길 22 판교글로벌R&D센터 A동 5층 싸토리우스코리아

5. 교육신청

     1) 한국제약기술교육원 홈페이지 (www.kptec.or.kr)에서 접수

     2) 04/25 (금) 까지 신청 및 교육비(275,000원 / 부가세 포함) 납부

6. 기타사항

     1) 수료증 수여, 교재 및 중식 제공

     2) 교육과정에 관한 자세한 사항은 첨부파일 참조

     3) T. 031-426-0907 ~ 08 또는 kptec@biosupport.co.kr로 문의