바이오인

[품질보증 GMP 핵심교육(1)] 안내

본 과정은 Pharmaceutical Quality System에서 핵심조직인 품질보증부서 및 관련 부서에서 반드시 알아야 하는 최근 KGMP에서 요구하는 공급자 Supplier Audit에 관한 규정, 필요성, 절차 및 감사시스템 구축방법 등 핵심과 금년 2월에 공표된 새로운 제조소 총람(SMF)의 주요 사항과 작성방법, 의약품 제조 중 일탈에 대한 원인조사와 재발방지 프로그램인 CAPA의 절차와 RCA를 이용한 실습, 작업자에 대한 교육과 적격성평가 프로그램의 원칙과 기준 및 Form 483과 Warning Letter 사례를 통한 GMP Training 관련 FDA 지적사항에 대한 해설 및 ICH Q10 품질시스템 중심의 PQS 구축, 개선 및 관리방법 등 최근 이슈화되고 있는 핵심 내용을 사례 중심으로 전달하여 품질보증 시스템의 혁신을 추진하거나 해외 GMP 인증을 목표로 하는 제약바이오사에 도움을 드리고자 합니다.

1. 교육과정 : 품질보증 GMP 핵심교육(1)

    1) 제약바이오 공급자에 대한 감사(Supplier Audit) 절차 및 핵심 포인트

    2) KGMP(별표 18)에서 요구하는 새로운 제조소총람(SMF)의 이해와 작성방법

    3) 일탈 등의 Root Cause Investigation 기반의 CAPA 실행 방법 및 실습

    4) Personnel Training & Qualification Program 구축, 개선 및 운영 방법

    5) ICH Q10 의약품 품질시스템 중심의 PQS 구축, 개선 및 운영 방법

2. 교육대상 : 제약바이오사 품질/제조/지원/R&D부서 및 제약바이오 공급업체

3. 교육일시 : 2025년 05월 08일 ~ 09일 (목, 금) 09:30 ~ 16:30

4. 교육장소 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로712번길 22 판교글로벌R&D센터 A동 5층 싸토리우스코리아

5. 교육신청

     1) 한국제약기술교육원 홈페이지 (www.kptec.or.kr)에서 접수

     2) 5/5 (월) 까지 신청 및 교육비(385,000원 / 부가세 포함) 납부

6. 기타사항

     1) 수료증 수여, 교재 및 중식 제공

     2) 교육과정에 관한 자세한 사항은 첨부파일 참조

     3) T. 031-426-0907 ~ 08 또는 kptec@biosupport.co.kr로 문의