바이오인

[제조관리 GMP 핵심교육(2)] 안내

본 과정은 Pharmaceutical Quality System에서 핵심조직인 제조부서와 품질관련 부서에서 반드시 알아야 하는 위험관리를 통한 제조 중 발생되는 불량품의 ICH 가이드라인을 적용한 체계적이고 과학적인 예방과 개선 방법, PIC/S GMP Annex 1 개정과 KGMP의 적용에 따라 강화된 Visual Inspection의 규정, 이물검사 관리/평가 방법, 데이터 무결성(DI) 준수를 위한 전자제조기록(EBR)시스템의 효과적인 설계/구축/운영의 절차와 방법과 사례 및 ICH Q10에서 요구하는 일탈에 대한 원인조사와 재발방지 프로그램인 CAPA의 절차의 설명과 RCA Method와 브레인스토밍을 이용한 근본원인 분석 및 단계별 CAPA 작성의 실습 등, 최근 제조관리 부문 GMP에서 이슈가 되는 핵심사항의 공유와 이해를 통한 완벽한 의약품 제조관리 시스템의 구축, 품질 및 생산성 향상에 기여하고 품질보증 시스템의 혁신을 추진하거나 해외 GMP 인증을 목표로 하는 제약바이오사에 도움을 드리고자 합니다.

1. 교육과정 : 제조관리 GMP 핵심교육(2)

    1) Risk Management를 통한 제조 중 발생 가능한 불량의약품의 개선

    2) 새로운 KGMP와 PIC/S GMP Annex 1에서 요구하는 Visual Inspection의 이해

    3) Data Integrity 준수를 위한 전자 제조기록시스템 구축 전략과 사례

    4) 제조공정 중의 일탈관리(Deviation Control) 및 CAPA 사례와 실습

2. 교육대상 : 제약바이오사 제조부서/품질부서/지원부서/R&D부서

3. 교육일시 : 2025년 05월 15일 ~ 16일 (목, 금) 09:30 ~ 16:30

4. 교육장소 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로712번길 22 판교글로벌R&D센터 A동 5층 싸토리우스코리아

5. 교육신청

     1) 한국제약기술교육원 홈페이지 (www.kptec.or.kr)에서 접수

     2) 5/12 (월) 까지 신청 및 교육비(385,000원 / 부가세 포함) 납부

6. 기타사항

     1) 수료증 수여, 교재 및 중식 제공

     2) 교육과정에 관한 자세한 사항은 첨부파일 참조

     3) T. 031-426-0907 ~ 08 또는 kptec@biosupport.co.kr로 문의