바이오인

[제조관리 GMP 핵심과정(1)] 안내

본 과정은 ICH Q10 의약품품질시스템에서 언급된 제품실현(Product Realization)을 위한 핵심 조직인 제조부서,품질부서 등을 위한 교육으로 실무자가 반드시 이해하고 알아야 하는 GMP에서의 제조관리 관련 법규, 용어 등 기본 사항과 식약처 KGMP 실태조사에 대비한 [별표1] 시행규칙에서의 각 조항 별로 갖추어야 하는 중요 사항, 제조(지시)기록서의 중요 법적 근거, 최신 요구 사항, 구성 요소와 통상 발생되는 오류 사례와 제조 부문에 대한 최근 국내외 규제기관의 GMP 실사 동향과 제조부서에서의 문서관리에 대한 핵심 사항과 프로세스, 최근 GMP 실사에서 가장 이슈가 많은 데이터와 기록들에 대한 Data Integrity 규정을 준수하기 위한 관리방법의 설명 및 의약품 품질에서 가장 큰 잠재적인 위험요소인 제조공정 중에 발생되는 불량 의약품을 ICH Q-trio, RA를 적용해 체계적이고 과학적으로 개선하는 방법 등 최근 제조관리 부문에서 이슈가 되는 핵심사항의 공유와 이해를 통해 완벽한 의약품 제조관리 시스템이 구축될 수 있도록 하여 의약품 품질 및 생산성 향상에 기여하며 GMP 시스템 혁신을 추진하거나 해외 GMP 인증을 목표로 하는 제약바이오사에 도움을 드리고자 합니다.

1. 교육과정 : 제조관리 GMP 핵심과정(1)

    1) GMP GMP의 이해와 의약품 제조관리의 핵심

    2) 의약품 라이프싸이클 기반의 제조지시서 및 제조기록서의 이해와 실제

    3) 제조부서에서 알아야 하는 (전자)문서관리와 Data Integrity

    4) Risk Management를 통한 제조 중 발생 가능한 불량의약품의 개선

2. 교육대상 : 제약바이오사 제조부서, 품질부서, 지원부서, R&D부서

3. 교육일시 : 2025년 09월 11 ~ 12일 (목, 금) 09:30 ~ 16:30

4. 교육장소 : 경기도 안양시 동안구 벌말로 126 평촌오비즈타워 611호 P&D Academy

5. 교육신청

     1) 한국제약기술교육원 홈페이지 (www.kptec.or.kr)에서 접수

     2) 9/8 (월) 까지 신청 및 교육비(385,000원 / 부가세 포함) 납부

6. 기타사항

     1) 수료증 수여, 교재 및 중식 제공

     2) 교육과정에 관한 자세한 사항은 첨부파일 참조

     3) T. 031-426-0907 ~ 08 또는 kptec@biosupport.co.kr로 문의