바이오인

[공무부서와 엔지니어 GMP 핵심과정(1)] 안내

본 과정은 제약바이오 공무부서와 품질/제조부서는 물론 GMP 시설을 설계/시공하거나 제약장비 공급/제작사에서 반드시 알아야 하는 새로운 KGMP 및 PIC/S GMP Annex 1의 요구에 부합하는 제조용수/청정증기의 기능과 디자인을 최신 트랜드를 기반으로 설명하며, 이의 위험기반의 적격성평가에 대한 전략방향과 방법에 대한 실무, 예방적 유지관리 프로그램의 설계, 문서화, 운영절차, 자료 수집과 평가 방법 및 FDA 실사에서 지적된 사항을 Warning Letter의 사례를 바탕으로 설명합니다. 또한 제조(지원)설비의 결함의 자동진단/예방 솔루션의 활용을 통한 예지보전 프로그램의 개요, 응용, 효과 및 구축 사례와 의약품 제조에서 완벽한 제조환경 유지와 교차오염 예방을 위한 청정도/차압 관리기준과 Layout, 규제기관의 관련 정책과 GMP 실사에서 지적사항 등 공무 업무에필요한 핵심을 사례를 중심으로 전달하여 하드웨어의 개선과 고도의 운영체계 확립 및 해외 GMP 인증을 추진하는 제약사는 물론, 제약 시설/장비 구축 프로젝트를 추진 중인 공급사에게도 많은 도움이 되기를 바랍니다.

1. 교육과정 : 공무부서와 엔지니어 GMP 핵심과정(1)

    1) 제조용수시스템의 기능 및 디자인과 위험기반 적격성평가의 이해

    2) 공무부서에서 알아야 하는 예방적 유지관리 문서의 이해와 FDA Warning Letter 사례 해설

    3) 설비결함 자동진단 및 예지보전 솔루션의 이해와 구축 사례

    4) GMP 제조소의 청정도 관리기준과 교차오염 예방 및 Layout의 이해와 사례

2. 교육대상 : 제약바이오사 공무부서, 제조부서, 품질부서 및 제약바이오 장비 공급업체

3. 교육일시 : 2025년 09월 25 ~ 26일 (목, 금) 09:30 ~ 16:30

4. 교육장소 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로712번길 22 판교글로벌R&D센터 A동 5층 싸토리우스코리아

5. 교육신청

     1) 한국제약기술교육원 홈페이지 (www.kptec.or.kr)에서 접수

     2) 9/22 (월) 까지 신청 및 교육비(385,000원 / 부가세 포함) 납부

6. 기타사항

     1) 수료증 수여, 교재 및 중식 제공

     2) 교육과정에 관한 자세한 사항은 첨부파일 참조

     3) T. 031-426-0907 ~ 08 또는 kptec@biosupport.co.kr로 문의