10.28(화)

09:30 – 10:30

과정소개:Digital Transformation and Computer System Assurance

제약·바이오 산업 환경에서 Digital Transformation 및 GMP 규제 요건에 부합하는 US FDA Computer Software Assurance 에 대한 소개

10:45 – 11:45

Digital Transformation개론

ISPE Pharma 4.0 을 기반으로 제약산업의 디지털 전환 전략 이해
- ISPE Pharma 4.0 Operation Model
- Digital Maturity Assessment
- ICH Q10 Holistic Control Strategy
- Validation 4.0

13:00 – 15:15

Digital Transformation 각론
- Digital System Architecture Roadmap (DX Architecture)

ISA-95 Automation Pyramid 기반의 주요 GMP IT 시스템의 설계 및 통합 전략 이해
- ISA95 Automation Pyramid
- 주요 GMP IT 시스템의 역할 및 상호작용 (ERP, QMS, LIMS, MES, MDM, EAM 등)

15:30 – 17:30

Digital Transformation Considerations
(디지털 전환의 고려사항들)

디지털 전환 시 고려해야할 점
- COBIT Information Strategy Planning and ABPMP Process Innovation
  (프로세스 혁신 및 정보전략계획 방법론)
- Data Integrity by Design
- Case Study (글로벌 제약사의 디지털 전환 사례)

10.29(수)

09:30 – 10:30

Computer System Assurance 개요

주요 규제기관의 컴퓨터시스템 보증 개념 이해
- US FDA Guidance for Industry - Computer Software Assurance 
- ISPE Computer System Assurance

10:45 – 11:45

Computerized System Validation 

컴퓨터시스템 보증 활동을 위한 CSV 
- ISPE GAMP 5 2nd Edition

13:00 – 15:15

Computerized System Management
(규정 준수 시스템 운영관리)

컴퓨터시스템 보증활동을 위한 CSM
- ISPE GAMP Good Practice Guide: A Risk-based Approach to Opeation of GxP Computerized System 
(Handover, Incident/Deviation and CAPA, Change Control, Security Control, Periodic Review, Audit Trail Review)

15:30 – 17:30 

Regulatory Compliance - GMP Audit Response Strategy
(규정준수를 위한 규제기관 실사 대응 전략)

규제기관의 GMP 감사 대응을 위한 준비 전략 이해
- US FDA Establishment Inspection 의 실사 프로세스 이해
   (CPM7356 Drug Manufacturing Inspection 및 FMD86 Establishment Inspection),
   (FRM482. Notice of Inspection - FRM483 Inspectional Observation - Establishment of Report / Warning Letters, Consent Decree)
- FDA Inspection Dashboard 사용법 소개 (실사 통계 분석)
- Case Study: Inspectional Observation and Warnning Letters